关于标准液稳定性研究的合规要求

zhaoweidavis · 发表于 2016-10-13 08:52:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大咖，

关于标准液稳定性研究的合规要求，有相关指南吗？谢谢答复

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-10-13 10:52:41

我也在找相关的指导资料

realhello · 发表于 2016-10-13 11:48:33

我可以很不负责任的告诉你，不同时间不同仪器不同人员测标准液的含量，做线性分析。时间长短自己定，24小时或者1个月之类的。

zhaoweidavis · 发表于 2016-10-13 12:03:40

realhello 发表于 2016-10-13 11:48
我可以很不负责任的告诉你，不同时间不同仪器不同人员测标准液的含量，做线性分析。时间长短自己定，24小时 ...

谢谢，回答很专业，很负责

北重楼 · 发表于 2016-10-13 14:04:30

这个还真没做过，路过学习一下

岭南风 · 发表于 2016-10-13 18:43:46

realhello 发表于 2016-10-13 11:48
我可以很不负责任的告诉你，不同时间不同仪器不同人员测标准液的含量，做线性分析。时间长短自己定，24小时 ...

这是耐用性要点，不是稳定性要求，稳定性先制定一个方案，规定考察周期，在每个考察点新配一个标准液对考察液进行测试，结果与0次比较，偏差在规定范围内，并且历次考察结果计算RSD，也在规定范围内，其中之一超出规定，即结束，以前一次考察时间点为稳定性效期。

华子1016 · 发表于 2016-10-20 11:02:08

岭南风发表于 2016-10-13 18:43
这是耐用性要点，不是稳定性要求，稳定性先制定一个方案，规定考察周期，在每个考察点新配一个标准液对考 ...

我们也是这么做的

[日常管理] 关于标准液稳定性研究的合规要求