飞行检查，某企业因设备设施不能满足生产要求、记录不真实、关键人员断档等被判不符合

孙艳红

2016年11月01日，广东省食品药品监督管理局发布飞行检查情况通报（2016年第21号），广东广济堂医药实业股份有限公司品质管理负责人已办理离职手续，新的负责人未及时到岗；记录不真实；设备设施不能满足生产要求等问题被判为不符合GMP要求，要求限期整改。详情如下：

广东省食品药品监督管理局飞行检查情况通报（2016年第21号）

发布时间：2016-11-1

企业名称	广东广济堂医药实业股份有限公司
生产（经营）    许可证编号	GD·FDA健证字（2015）第0184S0619号
检查单位	广东省食品药品监督管理局	检查日期	2016年7月8日
主要检查内容及发现问题
本次检查该企业的原料库（常温库）、阴凉库、成品阴凉库、原料暂存间、洁净车间、化验室等，查阅了生产与质量管理文件、记录。抽查了广济堂养颜鹿胎粉胶囊（批号：20160402）、清清胶囊（批号：20160401）批生产记录。按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》的要求，本次检查发现3个重点项不符合，3个一般项不符合：    1*、不具备生产广济堂牌养颜鹿胎粉胶囊所需的原料粉碎设备设施，不能自行完成原料的粉碎；    2*、不具备生产广济堂牌清清胶囊所需的原料提取设备设施，不能自行完成原料的提取；    3*、广济堂牌清清胶囊（批号：20160401）批生产记录，如金银花、蒲公英、火麻仁、郁李仁等原料的提取记录，不真实。    4、原料阴凉库内空心胶囊未按规定温度条件贮存，检查时库内温度超过30℃；    5、固体生产车间洁净区与非洁净区之间的缓冲设施不符合要求；    6、品质管理负责人已办理离职手续，新的负责人未及时到岗。    检查结果：不符合。
处理措施
2016年7月8日由广州市食品药品监督管理局督促企业限期整改。2016年10月26日广州市局向省局书面报告了企业的整改落实情况，经广州市局跟踪复查，企业已对检查中发现的问题完成整改。
发布日期	2016年10月31日

红茶.

前三条应该收证，而不是限期整改。

最后一条是实践中难以避免的事情，应该视空缺限期来酌情处理。

zysx01234

严重缺陷3条还不收证啊，GMP认证1条严重缺陷就表示不通过。

这个企业怎么搞的，一猜想就是小企业、管理比较乱，老板很独裁，否则品质负责人会辞职吗，连生产的设备设施都不满足，应该直接吊销生产许可证，要求企业召回销售产品，立案惩处。

依雪轻寒

貌似只有最后一条实属正常情况，其余的不应该出现这种问题的

黎明曙光

zysx01234 发表于 2016-11-2 08:25
严重缺陷3条还不收证啊，GMP认证1条严重缺陷就表示不通过。

这个企业怎么搞的，一猜想就是小企业、管理 ...

这样企业中国太多了，必须狠狠打击啊

王辉1963

小企业太多，国家有什么办法

oneczj

最后一条为什么正常呢？人员离职正常，质量授权人不能空缺，否则谁来签产品放行和文件批准等

zpzjm2010

这种情况在中国制药企业很多。

Dragon三

不具备生产条件，还生产什么药。

洁白的羽毛

这都没有掉GMP证书呀！

334352444

小企业作风，留不住人，招不来人

weishenghao

GMP在中国搞得什么样大家心知肚明，就只能忽悠老百姓

中华骏捷

设备都没有怎么通过认证的？？:@

bzyguishen

你要考虑，小企业全部取消了，失业率马上飞起来

小四家的米缸

抱起来砸自己。。。

多渴望

很多企业就是这样的，只能说飞行检查真好

klanfang

这个质量受权人很明智，不然死定了。

云水风度

可能原来前处理工序是委托的，现在要全部自己整了。

孙艳红

oneczj 发表于 2016-11-2 08:34
最后一条为什么正常呢？人员离职正常，质量授权人不能空缺，否则谁来签产品放行和文件批准等

可能有临时授权吧，离职前申请授权给一个具有资质的QA，临时放行，新受权人到位后授权终止，由新的受权人负责。

孙艳红

云水风度 发表于 2016-11-2 10:26
可能原来前处理工序是委托的，现在要全部自己整了。

这种情况几率比较大