APIC_原料药工厂清洁验证指南(修订)2016年9月

kslam · 发表于 2016-11-2 18:04:19

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APIC在2016年9月发布修订原料药工厂清洁验证指南 (英文版)。文件包括57页，分为13章。主要变化在接受标准(第4节)。本章还包括计算允许日暴露(PDE)。

Foreword 前言

Objective 目的

Scope 范围

Acceptance Criteria 可接受标准

Levels of Cleaning 清洁水平

Control of Cleaning Process 清洁工艺控制

Bracketing and Worst Case Rating 括号法和最差情况分类法

Determination of the Amount of Residue 残留量的检测

Cleaning Validation Protocol 清洁验证方案

Validation Questions 验证问题

References 参考文献

Glossary 术语

Copyright and Disclaimer 版权和声明

静水蓝心 · 发表于 2016-11-2 18:29:03

感谢分享

错得很离谱 · 发表于 2016-11-2 19:28:30

谢谢分享，一定好好学习，英语有点困难，所以会学的有些慢。

雪松无悔 · 发表于 2016-11-2 19:42:43

谢谢楼主分享。

syhorchid · 发表于 2016-11-2 21:39:34

学习一下

beiwei5du · 发表于 2016-11-2 21:46:39

靠！今天才注意到原来是2016版了！仔细再次研读一下！
非常感谢！

阿炳1987 · 发表于 2016-11-2 22:02:12

好东西，谢谢分享！

湘风月 · 发表于 2016-11-2 22:10:34

谢谢楼主分享

wyqcxp · 发表于 2016-11-3 06:57:40

谢谢楼主分享

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-3 07:56:03

多谢楼主分享

维塔斯Vitas · 发表于 2016-11-3 08:09:33

英文差是最大缺陷

scslk0045 · 发表于 2016-11-3 08:11:56

谢谢分享！

墨石 · 发表于 2016-11-3 08:13:23

谢谢楼主分享。

yanzhengren · 发表于 2016-11-3 08:26:48

谢谢分享。

334352444 · 发表于 2016-11-3 08:45:06

谢谢分享

hongyu · 发表于 2016-11-3 08:48:15

谢谢分享

chenjiao501 · 发表于 2016-11-3 08:58:43

谢谢分享

hu2jian123 · 发表于 2016-11-3 10:50:40

谢谢楼主分享

大米 · 发表于 2016-11-4 10:37:53

多谢楼主分享学习了

麦田.守望 · 发表于 2016-11-7 10:54:21

http://apic.cefic.org/publications.html

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