BE试验中的临床核查质量风险探讨

北重楼 · 发表于 2016-11-11 11:32:25

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一、临床试验现场核查发现的问题
Ø 机构、伦理问题
Ø 受试者管理问题
Ø 临床研究数据问题
Ø 试验用药品管理问题
Ø 生物样本管理问题
Ø 生物样本分析问题
真实的受试者、规范的操作、完备的记录、可溯源的数据
• 9个“一致”
– 伦理批件与执行的方案和ICF版本号一致
– ICF数量与筛选例数一致
– CRF的记录与原始资料一致
– CRF的数据与数据库一致
– 数据库与统计报告一致
– 统计报告与总结报告一致
– SAE各中心的数量与总结报告一致
– 药物批号与质检报告、总结报告、申报资料一致
– 药物接收、发放、使用、回收、退还，其数量一致
• 问题可查、评判有据

BE试验中的临床核查质量风险探讨 ppt.pdf (2.91 MB, 下载次数: 59, 售价: 1 金币)

redbean719 · 发表于 2016-11-11 17:25:42

学习了，多谢

syhorchid · 发表于 2016-11-11 18:01:46

谢谢分享

静水蓝心 · 发表于 2016-11-11 22:20:38

非常感谢

plin6 · 发表于 2016-12-8 16:28:46

感谢楼主

Whats · 发表于 2016-12-13 11:06:28

谢谢分享

深海鱼 · 发表于 2016-12-13 11:07:11

谢谢分享！

小果冻 · 发表于 2017-4-1 14:04:42

感谢分享，非常有用！学习了！

[一致性评价] BE试验中的临床核查质量风险探讨

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