纯化水各使用点检测频率风险评估

tanyanyan · 发表于 2016-11-14 18:54:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司最近审计一老外建议我们每周不需要检测那么多纯化水点，只需检测总出总回（只限理化项目），微生物正常检测（总出总回每周检，其他水点轮着保证一个月内全部检测过一遍），请问各位大神减少纯化水各使用点检测频率风险评估咋做？？一点头绪都木有

ratchh · 发表于 2016-11-14 19:21:33

水点一月一次，全检！

石头968 · 发表于 2016-11-14 19:23:17

总出总回只要合格，使用点不合格主要是因为取样原因或者维护原因。
关注总出总回就够了。

错得很离谱 · 发表于 2016-11-14 20:04:59

我们以前是总出总回每天检验微生物和理化的，其他点每月检测一次全检

chen5385973 · 发表于 2016-11-14 20:37:25

总送总回频率高点（每周）保证合格了结合以前各使用点每周检测数据分析（合格）减小监测频率。。。

知音难觅 · 发表于 2016-11-14 21:48:49

跟我们做的差不多，总出总回每周必做，其他使用水点每个月轮流做。

阿炳1987 · 发表于 2016-11-14 21:56:20

大家基本都差不多啊…不过楼主想要的是风险评估

冷血无情 · 发表于 2016-11-15 08:25:05

所谓的评估，不过是常年各项指标远低于可接受标准（或内控），发生风险的可能性低，可以适当的降低频次而已

69124638 · 发表于 2016-11-15 08:37:30

根据指南和生产的产品的实际情况而定的

wdq0208 · 发表于 2016-11-15 08:46:23

这个我也想做，提供一个思路参考吧。
1.对理化项目数据回顾，没有偏离趋势或OOS/OOT，证明系统的稳定性。
2.把所有检测的数据回顾，然后用统计方法证明所有的理化数据之间没有显著性差异，可以得出总出总回的数据具有代表性。
3.其他的就是一些辅助性的说明了，维保，变更管理，OOS/OOT等的管理规程规定
楼主做好之后能否发上来学习一下。

whm502lf · 发表于 2016-11-15 09:55:08

我们做法是总出总回每周必做，其他使用水点每个月轮流做。但公司最近审计组建议增加关键工序使用点的监测频次，不知是否可行？对老制水系统理化项目数据回顾稳定性好，可适当减少监测频次，

csuhh · 发表于 2016-11-15 19:58:07

中国GMP中也有提到检水的频率，对于纯化水每月对总送总回水点全检一次，其他水电没有有一次重点项目检测

入不了门者 · 发表于 2016-11-19 11:17:45

本帖最后由入不了门者于 2016-11-19 11:19 编辑

总送、总回、储水罐是重点，其他的出水点轮流，不要验证，GMP就是这么规定的啊

小熊婷婷 · 发表于 2016-12-28 08:44:48

求风险评估。

koffie · 发表于 2017-5-27 15:07:07

需要的就是风险评估

纯化水各使用点检测频率风险评估

欢迎您注册蒲公英

相关帖子