清洗验证中的问题

cqgj_1118

本人菜鸟，请教各位大侠几个API清洗验证的问题：
1.中间体（一般区）化学残留的可接受标准一般设定多少合适？
2.化学残留检测可以采用限度检测判断吗？
3.TOC仪器适用于清洗验证检测吗？
谢谢！

冷血无情

1、中间体似乎使用10ppm的较多；
2、第二个问题没看明白，再描述下；
3、TOC适用，但是，继续反推广活动，相对来说，TOC的影响因素，太多太多

老猫王磊

3、TOC适用于清洁验证（理论上）。实际操作中要求极其苛刻。
2、如果是原料药是可以被接受的，但是还是不用的好。
1、不太了解

cqgj_1118

冷血无情 发表于 2016-11-17 09:27
1、中间体似乎使用10ppm的较多；
2、第二个问题没看明白，再描述下；
3、TOC适用，但是，继续反推广活动; ...

谢谢！第二个问题就是配制标准溶液（假设10ppm）,只要样品峰面积小于对照就可以判定合格，不需要计算具体残留量

制药精英

这个问题比较复杂

冷血无情

cqgj_1118 发表于 2016-11-17 09:44
谢谢！第二个问题就是配制标准溶液（假设10ppm）,只要样品峰面积小于对照就可以判定合格，不需要计算具体 ...

就是定性不定量，建议参考板凳

tuange

中间体残留检测以不影响后续产品为准；TOC较难用于清洁验证，理论上可行，实操可行性低，限度检测针对中间体的话应可以的

汉字太少

指南中有清洁验证相关内容的具体介绍以及标准，可以看看

静水蓝心

参考清洗验证指南吧，论坛上一搜便是。

亦心

你这个问题很难回答：1、产品残留是不管你洁净区级别的，要考虑的是残留的风险，国内的话验证指南2003版里面有详细的计算公式，楼上有说10ppm，但是10ppm现在已不能满足要求，要看风险情况进行，国外的话PDA TR29都是计算限度范围的，现在APIC有一版最新的清洁验证指南也在讲这些；2、这个问题同样同1的解释，你产品要说没有毒性或者毒性极低，那残留都无所谓了；3、TOC可以，但是这样的方法可靠性差很多，建议液相方法，不同方法的对比也可以参考PDA TR29里面的叙述

cqgj_1118

hornit 发表于 2016-11-17 13:16
你这个问题很难回答：1、产品残留是不管你洁净区级别的，要考虑的是残留的风险，国内的话验证指南2003版里 ...

非常感谢！

寒江行舟

真心不建议TOC，太难分析不合格的情况

小金库

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