新增已有剂型车间如何办理相关手续？

zzx226 · 发表于 2016-11-18 10:04:21

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1、应该先进行变更，还是直接申请GMP认证？
2、重新申请GMP认证？如何申请，什么流程？按剂型（原有剂型已有GMP证书）？按生产线，申报资料怎么写，尤其是质量体系的公共部分（文件、质量控制）？

zysx01234 · 发表于 2016-11-18 11:05:01

新车间肯定要经过GMP认证的

zzx226 · 发表于 2016-11-18 12:10:46

知道要GMP认证，问的是具体如何申报？

华重楼 · 发表于 2016-11-18 13:05:35

按新车间申报认证

lfutang · 发表于 2016-11-19 11:02:53

直接去你们省局问啊。如果生产地址不变，那么生产许可内容没有变化，按扩建车间直接做GMP认证就可以。

565131851 · 发表于 2016-11-20 16:13:08

新增制剂生产线申报，公共体系可以不变，用原先的就行。

[质量保证QA] 新增已有剂型车间如何办理相关手续？