最终灭菌小水针剂：灌装机上与药品直接接触的零部件从灭菌柜转移到灌装机上时是否需要

ham7210 · 发表于 2012-4-28 08:14:48

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最终灭菌小水针剂：灌装机上与药品直接接触的零部件从灭菌柜转移到灌装机上时是否需要层流小车转运？请各位专家老师指教。

石头968 · 发表于 2012-4-28 09:48:39

最终灭菌：直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理,C级环境即可
最终灭菌不是高风险的灌装，C级即可
最终灭菌高风险的灌装，C级背景下的局部A级
非最终灭菌：直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放,B级背景下的A级
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放,B级
综上法规要求，完全没有必要用层流车，清洗或灭菌后的器具即使未完全密封也可以直接在C级下保存、转运、安装，

大呆子 · 发表于 2012-4-28 08:30:13

这个需要石头来回答

大呆子 · 发表于 2012-4-28 08:30:31

我们以前没做的这么细

毒手药王 · 发表于 2012-4-28 08:52:11

最终灭菌C+A可以不用层流车转运。

lunmulunmu · 发表于 2012-4-28 08:59:45

看产品的风险，易染菌，用于危重、儿童及老年人的，可适当保护，其他必要性不大。

lunmulunmu · 发表于 2012-4-28 09:01:40

尽管最终灭菌，但还是要减少灭菌前药液中微生物的数量，这是GMP的基本原则。

lianlixiao · 发表于 2012-4-28 09:39:22

当然需要，每一部都要控制风险

lslqt009 · 发表于 2012-4-28 10:09:40

最终灭菌C+A，不用层流车，不用密闭保存在C级下即可，可以防止颗粒和微生物吗？

石头968 · 发表于 2012-4-28 22:05:25

lslqt009 发表于 2012-4-28 10:09
最终灭菌C+A，不用层流车，不用密闭保存在C级下即可，可以防止颗粒和微生物吗？

老大
灌装都在C
控制好你的药液就行了
如果你非要用层流保护，更好
但不是法规要求必需
法规连灭菌都没提到

四叶花 · 发表于 2012-4-28 22:55:10

没有必要弄的这么复杂!

reyoungjg · 发表于 2012-4-30 07:36:38

A级取，密闭转运，A级安装。

玻璃杯 · 发表于 2012-4-30 14:54:05

支持ls，有时简化工作程序最好

biozzl · 发表于 2012-4-30 21:10:50

我觉得对于大多数公司对于灌装使用的零部件的使用灭菌柜灭菌都会申明它只是个消毒步骤而已
既然都不要求灭菌何必搞成这样呢

youkudianying · 发表于 2012-4-30 21:22:19

只要合格就好

lslqt009 · 发表于 2012-5-2 11:52:28

我是做粉针，看到这东西也太危险了，即使终端灭菌，能去除细菌死尸和颗粒吗？

乔峰 · 发表于 2012-6-25 13:02:48

学习学习。

windows23 · 发表于 2015-1-18 22:18:22

器具用呼吸袋包装，在灌装层流罩下开袋安装

乔峰 · 发表于 2015-4-16 14:33:21

没有必要把自己圈死，没必要。

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