纯蒸汽的检测你们是怎么做的？

qqpoly · 发表于 2016-11-30 08:50:38

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如题，我们在建立有效地方法中，借鉴一下你们的经验

chen5385973 · 发表于 2016-11-30 08:59:47

纯加热用的没检测

Ryan15 · 发表于 2016-11-30 09:10:14

纯蒸汽取样器，冷凝成注射用水，按照注射用水质量标准检测

准圣级药老 · 发表于 2016-11-30 09:10:16

纯蒸汽标准不就是冷凝后符合注射用水标准就可以了？

KUNNY83 · 发表于 2016-11-30 09:11:35

SVMS纯蒸汽质量检测仪检测干度、过热值、不凝性气体。

xiaolong526 · 发表于 2016-11-30 09:18:35

纯蒸汽、过热度、不凝性气体（过欧盟强制做，采用蒸汽质量检测仪）；其他按注射用水指标，采用纯蒸汽取样器，冷凝。

szrbitech · 发表于 2016-11-30 09:26:56

蒸汽品质测试包括不凝气体、过热、干度三个项目；纯蒸汽冷凝水取样分析

zaa2007 · 发表于 2016-11-30 10:02:24

纯蒸汽冷凝水取样难度大吗？

qqpoly · 发表于 2016-11-30 10:10:03

KUNNY83 发表于 2016-11-30 09:11
SVMS纯蒸汽质量检测仪检测干度、过热值、不凝性气体。

有供应商的联系方式不？

qqpoly · 发表于 2016-11-30 10:10:19

xiaolong526 发表于 2016-11-30 09:18
纯蒸汽、过热度、不凝性气体（过欧盟强制做，采用蒸汽质量检测仪）；其他按注射用水指标，采用纯蒸汽取样器 ...

谢谢！

qqpoly · 发表于 2016-11-30 10:10:56

szrbitech 发表于 2016-11-30 09:26
蒸汽品质测试包括不凝气体、过热、干度三个项目；纯蒸汽冷凝水取样分析

谢谢你的回复。

准圣级药老 · 发表于 2016-11-30 10:11:58

xiaolong526 发表于 2016-11-30 09:18
纯蒸汽、过热度、不凝性气体（过欧盟强制做，采用蒸汽质量检测仪）；其他按注射用水指标，采用纯蒸汽取样器 ...

欧盟强制做，国内还这么要求么？大神解释一下，我们好像是没做。

szrbitech · 发表于 2016-11-30 10:37:22

制药初学者发表于 2016-11-30 10:11
欧盟强制做，国内还这么要求么？大神解释一下，我们好像是没做。

欧盟强制做应该源于蒸汽品质测试由英国健康部门发起，后来列入EN285标准要求，前后标准文件经历：HTM2010到HTM2031和EN285；同时相关灭菌器标准文件中也都有蒸汽品质的描述，个人认为蒸汽品质是灭菌器验证的前提，蒸汽品质测试也是国内验证要求的一个趋势。

薄荷生长 · 发表于 2016-11-30 10:43:30

应该确认纯蒸汽的用途吧，根据用途设定不同的标准。

szrbitech · 发表于 2016-11-30 11:25:44

szrbitech 发表于 2016-11-30 10:37
欧盟强制做应该源于蒸汽品质测试由英国健康部门发起，后来列入EN285标准要求，前后标准文件经历：HTM201 ...

目前药厂纯蒸汽冷凝水取样一般都会有，但蒸汽品质测试过欧盟或其它国外审计的才有

szrbitech · 发表于 2016-11-30 11:30:57

zaa2007 发表于 2016-11-30 10:02
纯蒸汽冷凝水取样难度大吗？

这个难度不大的

xiaolong526 · 发表于 2016-11-30 11:57:40

制药初学者发表于 2016-11-30 10:11
欧盟强制做，国内还这么要求么？大神解释一下，我们好像是没做。

他们的药典里面就有这三个指标，而我们的药典，连纯蒸汽都没有。。。

小小男人 · 发表于 2016-11-30 13:49:07

1、检测干度、过热值、不凝性气体。
2、取样器取冷凝水，按照注射用水标准全检；

KUNNY83 · 发表于 2016-11-30 14:47:40

qqpoly 发表于 2016-11-30 10:10
有供应商的联系方式不？

暂时没有，请度娘

凯恩血蹄 · 发表于 2021-5-25 18:17:21

qqpoly 发表于 2016-11-30 10:10
谢谢！

冷凝水需要在线监测吗？哪个法规有在线监测的要求。

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