辅料关联申报求助

zztkkj · 发表于 2016-11-30 10:55:13

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本帖最后由皇后于 2016-11-30 12:21 编辑

总局已发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告。最近关注到一些外用透皮制剂，发现较多原研制剂处方中使用的辅料在国内没有批准文号，譬如阿达帕林凝胶剂中的防腐剂苯氧乙醇，他克莫司软膏中的碳酸烯丙酯等，要仿制这些制剂，都需要关联申报吗？这些辅料用量都不大，辅料厂商估计不愿意关联申报，这种情况怎么办？自己开发申报该辅料？

四叶花 · 发表于 2016-11-30 13:13:06

按文件要求辅料厂商必须关联申报，不申报他就不能卖的啊，这个是跟包材关联申报一样的道理

kan2009 · 发表于 2016-11-30 13:21:31

使用没有注册证的辅料包材，制剂一律需要关联申请，否则不予受理。制剂没法报你觉得呢

李海超 · 发表于 2016-11-30 14:47:46

用量小的辅料供应商不愿意花钱去做这些事情

李海超 · 发表于 2016-11-30 14:49:26

他们不做关连申报意味着不能申报注册产品

李海超 · 发表于 2016-11-30 14:54:09

文件中提到的外用透皮制剂低风险辅料，不在关联申报目录，防腐剂苯氧乙醇在化妆品已经应用多年，用在凝胶剂里可不可以认为低风险辅料

jasonzhang6688 · 发表于 2016-11-30 15:19:20

这个要咨询CDE了，按《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》的附件，在批准上市的药品中长期使用，用于局部经皮风险较低的辅料不在“实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）”

jasonzhang6688 · 发表于 2016-11-30 15:21:32

苯氧乙醇作为防腐剂已在药品使用10年，用于局部用药，推测应该执行相应行业标准，不纳入关联申报的范围

李海超 · 发表于 2016-11-30 15:48:57

低风险概念比较模糊

李海超 · 发表于 2016-11-30 15:57:15

还有一个辅料碳酸烯丙酯，药典已收载，找不到有文号的供应商。化工厂已大规模生产，质量好成本低，他们愿意去关联申报吗

李海超 · 发表于 2016-11-30 15:59:31

国家局如果能出台一个不需要关联申报具体到品种的辅料目录

zztkkj · 发表于 2016-12-1 09:11:36

国家局如果能出台一个不需要关联申报具体到品种的辅料目录，供企业参考就更好了

zztkkj · 发表于 2016-12-5 08:52:02

欢迎继续讨论辅料关联申报问题

lismart · 发表于 2016-12-13 21:01:48

如果辅料厂家不愿意，又不是低风险，估计就只能自己生产了

zztkkj · 发表于 2016-12-14 09:02:40

关键是一些辅料自己生产不一定有买的质量好，成本低。比如碳酸丙烯酯化妆品级别质量就不错，就是没药辅批号，国内化工厂万吨级规模这品种如果自己生产不现实。不知道买来化妆品级的自己精制一步关联申报可否？

[药品研发] 辅料关联申报求助

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