一文读懂BE试验费用

毒手药王

自2015年医药政策调整以来，各个企业都热火朝天的开展一致性评价。一致性评价包括两部分，一部分是药学研究，另一部分是生物等效性（BE）试验。小编这里不对政策或技术进行分析，仅简单介绍我们最关心的BE试验是怎么来收费的。

BE试验费用思维导图

BE试验的价格跟什么有关一方面，临床试验面临着时间紧，任务重，试验过程要求严格，惩罚力度大，而且国内临床研究机构数量紧张，供不应求，BE试验价格自然水涨船高。
另一方面，BE试验的价格还跟药物自身性质有关。高变异的药物会使受试者数量增加；半衰期长的药物，采血时间久，受试者住院时间延长；药物副作用大，受试者补偿也相应增加；复方药物的费用要高于单方的费用。
此外，有的项目需要做预实验，用于指导更合理的设计正式BE试验方案。受试者一般在8~12例，费用也在大几十万。

BE试验是怎么来收费的BE试验的价格主要包括四部分，医院费用、检测费用、统计费用、临床CRO服务费。

医院费用医院费用在这四部分中的占比最大，几乎能占到整个费用的50%。虽然每个医院收费不同，但估计各医院收取的BE费用都不会低于百万。医院费用中主要包括管理费（餐费、住院费、药品管理费、机构临床质控费等）、监护费（研究者劳务费）、筛查及体检费、受试者补偿费。
检测费用BE试验的检测费用也不低，几十万应该要的。主要有方法学开发与验证、检测分析报告、生物样本检测。影响到价格的因素有方法学开发的难度，比如复方的方法学开发要难于单方，费用自然就高；另外受试者的采血点多，生物样本检测的费用也随之增加。
数据统计分析费用数据统计费用价格在临床试验的占比不算高，但也有十几万到几十万不等，主要看临床试验方案的难易程度，样本大小等。数据统计分析费用包括数据分析和统计分析两部分。数据分析就是所谓的数据管理，数据分为内源性数据和外源性数据，各部门配合完成数据的接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换，最终由数据管理人员对数据进行处理分析后再以某种格式交统计人员。统计分析就是对数据管理人员传递过来的数据进行分析，给出临床试验统计分析报告。
临床CRO服务费这块费用就是所谓的医学服务费和临床稽查费，各公司的费用会有一定的差异，整个BE项目下来，大几十万是必须的。工作主要有临床试验方案、知情同意书等资料的准备、临床试验中心筛选、准备和递交伦理资料、项目启动、中期稽查、文件管理、项目管理、质保质控等。
临床CRO公司主要是统筹整个临床试验、跟踪临床试验的进度、监督整个试验的规范性等。临床CRO公司的高度专业化和具有丰富临床研究经验的队伍，可以作为制药企业一种可借用的外部资源，能够降低整个制药企业的管理费用，大大提高效率。
文章转自新药汇。

静水蓝心

高投入风险，回报率却也是极高，但说起来容易，做起来极难

lch

感谢分享      

51939850

这个一致性评价确实搞死人，有些原研的药你都买不到了，怎么做啊，只能放弃了

北重楼

简单说就是要钱很多

星云洛昝

是的，一致性评价会害死很多企业，尤其是本来基础就不是很好的企业

大草原制药人

好高的费用！

Whats

谢谢分享

海笑/mg/mg

跟早期拿批件之前做的等效性相仿，费用这些年下来，应该会涨不少呢