环境监测和标准变更

kool510 · 发表于 2016-12-6 10:57:27

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各位亲人，请问下：

1. 你们的日常环境监测计划是怎么制定的？AB2个月，CD6个月测静态么？
2.你们的监测点数有按照国标里面大部分房间2个点进行的么？这种情况下，ISO14644-1和-2更新后，你们出标准变更申请和评估么？
3.你们的监测点数变么？你们的判定标准变更么？你们点数不变的话做风险评估么？做的话评了什么指标呢？

求高人，和行业应对方式。

大草原制药人 · 发表于 2016-12-6 11:52:37

1条中国GB中有静态必须是3个月测试一次；动态按ISO制订。
2、取样点是A开根号确定；
3、监测点是验证时确定的；

蓝雨~ · 发表于 2016-12-6 13:34:32

什么东西要更新了？跟现在EM采样有不一样的吗？

kool510 · 发表于 2016-12-6 13:47:52

大草原制药人发表于 2016-12-6 11:52
1条中国GB中有静态必须是3个月测试一次；动态按ISO制订。
2、取样点是A开根号确定；
3、监测点是验证时确 ...

C级和D级呢？你们的监测点位置也固定么？我们车间是共线的，换品种时候设备布局会变化，所以监测点位置不固定，点数按照粒子监测的国标里第二条设置的。现在ISO14644-1标准升级后，国家局答疑要按照更新后的标准，所以这个国标的简便做法还能实施么？

kool510 · 发表于 2016-12-6 13:49:16

蓝雨~ 发表于 2016-12-6 13:34
什么东西要更新了？跟现在EM采样有不一样的吗？

就是ISO14644-1的洁净度分级测点数量变化了，还有判定标准变化了，多了不怕，少了我怕说不清楚了，也没有评估文件。

kool510 · 发表于 2016-12-6 13:52:53

大草原制药人发表于 2016-12-6 11:52
1条中国GB中有静态必须是3个月测试一次；动态按ISO制订。
2、取样点是A开根号确定；
3、监测点是验证时确 ...

请问“中国GB中有静态必须是3个月测试一次”是哪个国标？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-6 14:04:52

中国GBXXX-2010

大草原制药人 · 发表于 2016-12-6 14:06:08

kool510 发表于 2016-12-6 13:47
C级和D级呢？你们的监测点位置也固定么？我们车间是共线的，换品种时候设备布局会变化，所以监测点位置不 ...

监测点的个数是面积开根号；点按风险评估来确定。

kool510 · 发表于 2016-12-7 10:37:00

大草原制药人发表于 2016-12-6 14:04
中国GBXXX-2010

你是说16292么？里面没有3个月的这个呀??

kool510 · 发表于 2016-12-7 10:37:49

大草原制药人发表于 2016-12-6 14:06
监测点的个数是面积开根号；点按风险评估来确定。

C,D级你们也能做到定点？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-7 10:39:58

洁净室验收国标

kool510 · 发表于 2016-12-7 10:54:43

大草原制药人发表于 2016-12-7 10:39
洁净室验收国标

50591？1~5级6个月一次，5级以上12个月啊，和14644-1 1999版本的建议值是一样的

大草原制药人 · 发表于 2016-12-7 11:01:51

2008或2010版静态3个月。

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:26:58

感谢楼主的分享,学习一下

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