偏差案例分析

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-9 16:02:17

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偏差描述：

2016年11月14日，化验员某某某在QC理化室归档冰箱打印条时发现，型号为某某某，编号为某某某的冰箱2016年11月13日的温度打印值有异常。本冰箱温度控制为2-8℃，打印条显示2016年11月13日22:00和22:24温度值为8.1℃，超出温度上限。查看温湿度监测系统电子数据，从2016年11月13日21:34至2016年11月13日23:16多次出现8℃的上限数值。偏差发生时冰箱内正在贮存物品为浊度标准液、基准试剂和标准溶液，贮存条件全部为阴凉保存（＜20℃）。经确认，偏差发生时设备短信报警装置启动。由于时间为晚上22:00左右，现场没有值班人员，考虑到贮藏内容物允许温度范围较宽，没有及时采取措施。

调查：

1.人员：对某某某培训，资质等进行调查

2.设备：冰箱正常进行维护保养，温湿度记录仪校验合格。但冰箱购置年限较长，并且放置间隔过窄，影响通风散热。

3.文件：操作、维护保养规程描述不详细，但不影响本偏差，需要细化。

4.变更：无正在进行的变更。

5.资源配置：资源配置充足。

6.其他：无。

风险评估：

因贮存物品要求温度为＜20℃，远低于报警温度，未对其质量和使用造成影响。

偏差原因：

冰箱购置年限较长，并且放置间隔过窄，影响通风散热。

整改措施：

1.调整放置间距

2.制定适当的温度控制范围

3.对人员进行培训，报警后应及时处理。

大家认为这是不是个偏差？LD说没对存贮物品造成影响，不算偏差。难道非要杀人了才叫犯罪吗？

zysx01234 · 发表于 2016-12-9 16:07:29

因贮存物品要求温度为＜20℃——那你们为何不规定温度在0-10℃，设置警戒温度在2-8或3-5℃

，这久不需要考虑偏差了。

anluanna · 发表于 2016-12-9 16:07:32

偏差应该可以，不过我有点质疑放置间隔过窄，影响通风散热这个说法。

anluanna · 发表于 2016-12-9 16:08:22

报警后的处理措施也不算太到位，还是没人管啊

yuansoul · 发表于 2016-12-9 16:19:03

Ld 什么鸟？

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-9 16:21:35

yuansoul 发表于 2016-12-9 16:19
Ld 什么鸟？

就是领导！质量部长！

anluanna · 发表于 2016-12-9 16:23:23

云卷云舒0415 发表于 2016-12-9 16:21
就是领导！质量部长！

你的这个LD

沧海. · 发表于 2016-12-9 16:25:37

8度不等于8.0度，如果按照相关国标中四舍六入五取双的规定，8.5度修约后也是8度。即便是内控标准规定为8.0度，这个也最多只能定义为事件，简易处理即可。

anluanna · 发表于 2016-12-9 16:25:42

写的挺好的，问题是冰箱是不是该换了

wangtutu0519 · 发表于 2016-12-9 16:25:50

贮存物品要求温度为＜20℃，你非要放在温度控制为2-8℃ 的冰箱里，冰箱超温不影响制品质量，只能说保存不当。

如果你把上千万的现金放在马路上过夜，没有人看守，丢掉了是否会抱怨社会风气不好呢？

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-9 16:28:27

wangtutu0519 发表于 2016-12-9 16:25
贮存物品要求温度为＜20℃，你非要放在温度控制为2-8℃ 的冰箱里，冰箱超温不影响制品质量，只能说保存不 ...

偏差整改措施里有制定合适的温度控制范围！这是当时恰好没有贮存条件苛刻的，但并不代表偏差没有发生！

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-9 16:31:26

zysx01234 发表于 2016-12-9 16:07
因贮存物品要求温度为＜20℃——那你们为何不规定温度在0-10℃，设置警戒温度在2-8或3-5℃，这久不需要 ...

他们目前设置的温度范围就是2-8，并且当时恰好存放的物品要求不严格。最后整改措施里面也写了制定合适的控制范围！

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-9 16:32:22

anluanna 发表于 2016-12-9 16:07
偏差应该可以，不过我有点质疑放置间隔过窄，影响通风散热这个说法。

两个因素，一个是老化，另一个就是间隔。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-9 16:33:36

aemhere 发表于 2016-12-9 16:25
8度不等于8.0度，如果按照相关国标中四舍六入五取双的规定，8.5度修约后也是8度。即便是内控标准 ...

哥，报警是自动的，别整什么修约了！

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-9 16:39:36

anluanna 发表于 2016-12-9 16:25
写的挺好的，问题是冰箱是不是该换了

不打算换，打算把温度范围拓宽，放条件不苛刻的物品！

北重楼 · 发表于 2016-12-9 16:50:31

算偏差，只是影响小，风险等级为低

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-9 16:53:00

北重楼发表于 2016-12-9 16:50
算偏差，只是影响小，风险等级为低

对呀，大偏差是做起来有成就感，但是也没发现有哪个体现了！

大草原制药人 · 发表于 2016-12-9 16:57:23

是偏差；但主要是标准规定与实际贮存物品允许温度不一致是主要原因吧？？？？

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-9 17:01:31

大草原制药人发表于 2016-12-9 16:57
是偏差；但主要是标准规定与实际贮存物品允许温度不一致是主要原因吧？？？？

他不仅仅存放这些。只是当时恰好，也算他运气好，只存放了皮厚肉糙的物品！

13808089579 · 发表于 2016-12-9 17:03:27

请问你们停电怎么处理。。。

[变更管理] 偏差案例分析

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