偏差案例分析

无名 · 发表于 2016-12-10 09:25:39

这里有个问题：浊度标准液、基准试剂和标准溶液储存，说明不是现用现配，你们这些溶液有效期验证条件是否也是在2-8℃，要是的话存在以下问题：1、储存条件的标准有问题；2、溶液有效期验验证时是否是苛刻条件，是否对温度敏感，如有的话建议你对这些溶液评估一下，别影响你的产品检验

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-10 09:26:40

whb稻草发表于 2016-12-10 09:22
谁说不是偏差你可以问问他，这冰箱放的要是成品。温度过了算不算偏差。偏差不是倒着来的，后果严重是偏差 ...

谢谢你！

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-10 09:29:22

无名发表于 2016-12-10 09:25
这里有个问题：浊度标准液、基准试剂和标准溶液储存，说明不是现用现配，你们这些溶液有效期验证条件是否也 ...

谢谢您的意见，这点我们考虑到了。条件确实是阴凉，并且有风险评估。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-10 09:36:02

大草原制药人发表于 2016-12-9 16:57
是偏差；但主要是标准规定与实际贮存物品允许温度不一致是主要原因吧？？？？

它储存的东西很多，发生偏差时恰好是一些对温度要求不高的物品。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-10 09:42:59

13808089579 发表于 2016-12-9 17:03
请问你们停电怎么处理。。。

停电肯定走偏差！要视情况而定了，如果时间较长，严重偏离了储存条件，可能会报废。这个需要进行评估（包括储存物品的使用用途和稳定性），考虑影响程度。当然了，停电的情况很少发生，而且一般都会备有两个供电线路。有条件的还可以有备用电源，能支撑几个小时。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-10 10:53:28

北重楼发表于 2016-12-9 16:50
算偏差，只是影响小，风险等级为低

给楼主推荐你的留言，非常同意你的观点。

13808089579 · 发表于 2016-12-10 12:43:19

啊。。我们处理得就比较水了。各种评估什么的基本没做！我们液相连备用电源都没得。。。

十二月的雪 · 发表于 2016-12-10 17:39:36

这个偏差走的，只能说太有艺术了，＜20°的要求，放在2-8的冰箱里，超出了0.1°，走偏差！好吧，只能说你们的质量体系太严格了！

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-10 18:07:21

十二月的雪发表于 2016-12-10 17:39
这个偏差走的，只能说太有艺术了，＜20°的要求，放在2-8的冰箱里，超出了0.1°，走偏差！好吧，只能说你们 ...

报警系统你怎么办，电子数据你怎么办？改？删？

zysx01234 · 发表于 2016-12-11 08:57:40

云卷云舒0415 发表于 2016-12-9 16:31
他们目前设置的温度范围就是2-8，并且当时恰好存放的物品要求不严格。最后整改措施里面也写了制定合适的 ...

貌似药典推荐的是5±3℃吧

whb稻草 · 发表于 2016-12-11 21:05:14

云卷云舒0415 发表于 2016-12-10 09:26
谢谢你！

客气了

hongyu · 发表于 2016-12-11 21:17:35

放置间隔过窄，影响通风散热

hongyu · 发表于 2016-12-11 21:17:57

放置间隔过窄，影响通风散热

蓝雨~ · 发表于 2016-12-12 09:07:07

aemhere 发表于 2016-12-9 16:25
8度不等于8.0度，如果按照相关国标中四舍六入五取双的规定，8.5度修约后也是8度。即便是内控标准 ...

同意，2-8度我们认为上限在8.4度以下都是可接受的

蓝雨~ · 发表于 2016-12-12 09:07:37

aemhere 发表于 2016-12-9 16:25
8度不等于8.0度，如果按照相关国标中四舍六入五取双的规定，8.5度修约后也是8度。即便是内控标准 ...

同意，2-8度我们认为上限在8.5度以下都是可接受的

GMPFAN · 发表于 2016-12-12 09:18:41

如果温度确实是8.1℃，不走偏差也是可以的，但是要把报警记录打印出来，记录这一异常，并说明影响，同时考虑将冰箱温度控制设置合理的范围，并修改报警范围；
是不是走实验室偏差是要分情况来定的，不走偏差并不是意味不去管这种现象，这些情况可以作为实验室事件来记录下来，并且要定期评估，根据评估情况部分的事件就可能上升到实验室偏差，需要调查根本原因，并进行有效整改；
本人拙见，欢迎交流；

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-12 10:11:13

GMPFAN 发表于 2016-12-12 09:18
如果温度确实是8.1℃，不走偏差也是可以的，但是要把报警记录打印出来，记录这一异常，并说明影响，同时考 ...

其实，你说的这种情况很多企业应该是这么做的。就是把它定义为异常。但是，也有很多人是不认可的。不过，我觉得，我一直认为的就是，GMP不拘于形式，关键看做了什么内容。只要把偏差该做的都做了，能控制影响，能预防再次发生，什么体现形式都不是大事。

初一 · 发表于 2016-12-12 11:04:52

1. 你的文件中规定了温度控制标准，实际温度超出了文件规定的合格标准，就是偏差，没有什么好讨论的。如果LD有疑问，可以让他看法规。
2.个人认为，你的偏差中“有报警短信，但没有值班人员”说明在无人值班的情况下，报警短信无法发挥作用，这样的话，表现出冰箱控制管理文件中，对于报警后的处理措施方面，存在文件不具备可操作性的情况。建议关注。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-12 11:09:24

初一发表于 2016-12-12 11:04
1. 你的文件中规定了温度控制标准，实际温度超出了文件规定的合格标准，就是偏差，没有什么好讨论的。如果L ...

你的意见很好，谢谢！

十二月的雪 · 发表于 2016-12-12 11:47:58

云卷云舒0415 发表于 2016-12-10 18:07
报警系统你怎么办，电子数据你怎么办？改？删？

不是作假，而是科学的解决这件事情！你们现在制定的这个标准你不觉得太不合理吗？即便是8°那也是有误差值的，这个可以看你的校准报告。

[变更管理] 偏差案例分析

点评

点评