蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
收起左侧

[变更管理] 偏差案例分析

  [复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2016-12-10 09:29:22 | 显示全部楼层
无名 发表于 2016-12-10 09:25
这里有个问题:浊度标准液、基准试剂和标准溶液储存,说明不是现用现配,你们这些溶液有效期验证条件是否也 ...

谢谢您的意见,这点我们考虑到了。条件确实是阴凉,并且有风险评估。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-10 09:36:02 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2016-12-9 16:57
是偏差;但主要是标准规定与实际贮存物品允许温度不一致是主要原因吧????

它储存的东西很多,发生偏差时恰好是一些对温度要求不高的物品。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-10 09:42:59 | 显示全部楼层
13808089579 发表于 2016-12-9 17:03
请问你们停电怎么处理。。。

停电肯定走偏差!要视情况而定了,如果时间较长,严重偏离了储存条件,可能会报废。这个需要进行评估(包括储存物品的使用用途和稳定性),考虑影响程度。当然了,停电的情况很少发生,而且一般都会备有两个供电线路。有条件的还可以有备用电源,能支撑几个小时。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-10 10:53:28 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-12-9 16:50
算偏差,只是影响小,风险等级为低

给楼主推荐你的留言,非常同意你的观点。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-10 12:43:19 | 显示全部楼层
啊。。我们处理得就比较水了。各种评估什么的基本没做!我们液相连备用电源都没得。。。

点评

备用电源还是要有的呀  详情 回复 发表于 2016-12-13 12:47
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-10 17:39:36 | 显示全部楼层
这个偏差走的,只能说太有艺术了,<20°的要求,放在2-8的冰箱里,超出了0.1°,走偏差!好吧,只能说你们的质量体系太严格了!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-10 18:07:21 | 显示全部楼层
十二月的雪 发表于 2016-12-10 17:39
这个偏差走的,只能说太有艺术了,<20°的要求,放在2-8的冰箱里,超出了0.1°,走偏差!好吧,只能说你们 ...

报警系统你怎么办,电子数据你怎么办?改?删?

点评

不是作假,而是科学的解决这件事情!你们现在制定的这个标准你不觉得太不合理吗?即便是8°那也是有误差值的,这个可以看你的校准报告。  详情 回复 发表于 2016-12-12 11:47
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-12-11 08:57:40 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2016-12-9 16:31
他们目前设置的温度范围就是2-8,并且当时恰好存放的物品要求不严格。最后整改措施里面也写了制定合适的 ...

貌似药典推荐的是5±3℃吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-11 21:05:14 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2016-12-10 09:26
谢谢你!

客气了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-11 21:17:35 | 显示全部楼层
放置间隔过窄,影响通风散热
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-11 21:17:57 | 显示全部楼层
放置间隔过窄,影响通风散热
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-12-12 09:07:07 | 显示全部楼层
aemhere 发表于 2016-12-9 16:25
8度不等于8.0度,如果按照相关国标中四舍六入五取双的规定,8.5度修约后也是8度。          即便是内控标准 ...

同意,2-8度我们认为上限在8.4度以下都是可接受的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-12-12 09:07:37 | 显示全部楼层
aemhere 发表于 2016-12-9 16:25
8度不等于8.0度,如果按照相关国标中四舍六入五取双的规定,8.5度修约后也是8度。          即便是内控标准 ...

同意,2-8度我们认为上限在8.5度以下都是可接受的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-12 09:18:41 | 显示全部楼层
如果温度确实是8.1℃,不走偏差也是可以的,但是要把报警记录打印出来,记录这一异常,并说明影响,同时考虑将冰箱温度控制设置合理的范围,并修改报警范围;
是不是走实验室偏差是要分情况来定的,不走偏差并不是意味不去管这种现象,这些情况可以作为实验室事件来记录下来,并且要定期评估,根据评估情况部分的事件就可能上升到实验室偏差,需要调查根本原因,并进行有效整改;
本人拙见,欢迎交流;
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-12 10:11:13 | 显示全部楼层
GMPFAN 发表于 2016-12-12 09:18
如果温度确实是8.1℃,不走偏差也是可以的,但是要把报警记录打印出来,记录这一异常,并说明影响,同时考 ...

其实,你说的这种情况很多企业应该是这么做的。就是把它定义为异常。但是,也有很多人是不认可的。不过,我觉得,我一直认为的就是,GMP不拘于形式,关键看做了什么内容。只要把偏差该做的都做了,能控制影响,能预防再次发生,什么体现形式都不是大事。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-12 11:04:52 | 显示全部楼层
1. 你的文件中规定了温度控制标准,实际温度超出了文件规定的合格标准,就是偏差,没有什么好讨论的。如果LD有疑问,可以让他看法规。
2.个人认为,你的偏差中“有报警短信,但没有值班人员”说明在无人值班的情况下,报警短信无法发挥作用,这样的话,表现出冰箱控制管理文件中,对于报警后的处理措施方面,存在文件不具备可操作性的情况。建议关注。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-12 11:09:24 | 显示全部楼层
初一 发表于 2016-12-12 11:04
1. 你的文件中规定了温度控制标准,实际温度超出了文件规定的合格标准,就是偏差,没有什么好讨论的。如果L ...

你的意见很好,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-12 11:47:58 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2016-12-10 18:07
报警系统你怎么办,电子数据你怎么办?改?删?

不是作假,而是科学的解决这件事情!你们现在制定的这个标准你不觉得太不合理吗?即便是8°那也是有误差值的,这个可以看你的校准报告。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-12 12:32:19 | 显示全部楼层
十二月的雪 发表于 2016-12-12 11:47
不是作假,而是科学的解决这件事情!你们现在制定的这个标准你不觉得太不合理吗?即便是8°那也是有误差 ...

你说得有道理。但该冰箱存储很多东西,有的条件就是2-8,刚好发生时没有2-8的存货而已。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-12 14:51:15 | 显示全部楼层
可以考虑热分布验证及报警装置(短信或连通值班室,UPS电源)
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-26 20:45

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表