原料药生产过程中的离心机上的滤布袋清洁

cslgggq · 发表于 2016-12-14 13:30:35

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各位葡友，大家好！关于原料药生产中使用的滤布袋如恶化来清洁，请大家分享一下经验，谢谢！
1、如何清洁，刷洗？还是搓洗？在线洗？水溶性的物料和非水溶性的物料黏在上面怎么清洁？有活性的产品，如何避免与人体接触？
2、清洁频次，每批清洁还是多批清洁？
3、清洁后是如何干燥的，晾干？烘干？

阿炳1987 · 发表于 2016-12-14 21:27:52

1、滤布的清洗不能选择刷洗或者搓洗，因为滤布是有目数的，而且本身材质的原因，刷洗或者搓洗容易将滤布损坏，有在线清洗的话更好！
2、清洁频次是每批清洁还是多批清洁，根据自身产品的性质，这个需要通过验证来决定！
3、清洁后滤布的干燥，可以晒干，也可以烘干；晒干的话要有相应的晾晒区，而且需要符合洁净度要求；烘干的话更好，干燥的更快，可以选择处于相同级别区域内的烘箱低温烘干！

zysx01234 · 发表于 2016-12-14 13:46:11

是平板三足离心机吗？
每次出料（挖料）完成后就用溶剂淋洗。过滤器、离心机及离心机袋每天生产结束后清洗。

1、离心机的预清洗：待离心机内湿品出料完成后，将离心机袋取出，浸泡在装有约50kg纯化水的清洗桶内搓洗至无明显物料；再用约100kg纯化水冲洗离心机内壁，如有物料附着需刷去再用纯化水冲洗干净，淋洗液排入废水管道；再将离心机袋固定回去。
2、打开反应釜的底阀将洗液放至离心机XXX中进行冲洗，同时打开离心机母液阀门，将洗液通过废水管排至废水处理站。
3、离心机和离心机袋的清洗：在完成预清洗和第一次系统清洗后，先将离心机袋拿出，然后用约50kg无水乙醇淋洗离心机内胆和内壁至无可见物并用清洁布醮取少量的无水乙醇擦洗离心机内壁，将洗液甩干，然后再用约100kg纯化水淋洗离心机内胆和内壁至无可见物后，将洗液甩干，待用。
将离心机袋放入装有约40kg无水乙醇的清洁桶中浸泡约10分钟，并搓洗至离心机袋无可见物料后，再用40kg纯化水冲淋离心机袋一次，放回离心机中甩干，待用。

仅供参考。

zhuqian0224 · 发表于 2016-12-14 14:14:12

物料稳定好可以多批清洁，但要有物料稳定性考察数据；不稳定的产品每批清洁；清洁所以清洁剂需要能溶解物料(可能需要两遍)，然后再用纯化水清洁，最后烘干，需要进行清洁、烘干验证。

jiang3636528 · 发表于 2016-12-14 21:15:41

这个看是洁净区还是一般区，首先要区别

zhenaoshengwu · 发表于 2016-12-19 11:15:17

好复杂的问题，我们家有平板上出料，全自动下卸料，有用布袋的，有用不锈钢烧结网的，用完就是水冲洗，可能是我们的产品水溶性较好。

恋上你的情 · 发表于 2016-12-19 16:15:56

这个帖子好，我也有相同的困惑

等待神的苦无 · 发表于 2016-12-19 16:53:17

你问的问题...，是清洁验证如何做的问题...，参照清洁验证的情况逐步执行就好了...
就是“选难清洁物质---确定清洁方法---清洁---取样---证明OK---根据实际执行情况修订一票SOP”...
注意，清洁剂最好只用水，别的太贵，而且反正你也不产品交叉使用，犯不上用死贵的玩意儿...

1、如何清洁，刷洗？还是搓洗？在线洗？水溶性的物料和非水溶性的物料黏在上面怎么清洁？有活性的产品，如何避免与人体接触？你们打算如何清洁？如何才能清洁干净？水溶的用水，不溶的用溶剂呀...，但是都建议只用水，原因你懂的，最主要是便宜嘛。至于如何避免与人体接触...，用防护设备呀...。或者，扔洗衣机里慢慢滚去，不差一个“洗衣机”如何洗干净的问题。
2、清洁频次，每批清洁还是多批清洁？看你喜欢呀...。前提是要保证“够用”，也就是“至少要够1批用的”。这样才能保证你“1批还是多批”清洁的问题。
3、清洁后是如何干燥的，晾干？烘干？还是那句“你喜欢就好”...。能扔烘箱里最好，不能，就扔架子上在控制区慢慢自然干燥呗...

话说，你不是山东的某企业吧...

stklq2005 · 发表于 2016-12-20 16:45:22

离心机袋按品种专用，每批进行清洁。

chen5385973 · 发表于 2016-12-20 18:25:19

楼上的所有回答很好

cslgggq · 发表于 2016-12-21 13:18:48

感谢各位的分享，有没有哪些过了欧盟认证或者FDA的企业的同行们，再分享经验啊！谢谢！

静待花开1314 · 发表于 2017-7-15 12:08:55

等待神的苦无发表于 2016-12-19 16:53
你问的问题...，是清洁验证如何做的问题...，参照清洁验证的情况逐步执行就好了...
就是“选难清洁物质--- ...

在线？——浸泡？喷淋球？
刷洗和搓洗显然是使不得滴。
清洗后的干燥，离心甩不干，自然晾干？
多批如何评估？几批算多？

啊啊啊娃娃 · 发表于 2017-7-16 18:08:08

等待神的苦无发表于 2016-12-19 16:53
你问的问题...，是清洁验证如何做的问题...，参照清洁验证的情况逐步执行就好了...
就是“选难清洁物质--- ...

还得看产品溶不溶水。溶的话好解决。

hezhilongs · 发表于 2017-7-19 11:10:52

首先肯定是每批都清洗的，清洗后晾干的——如果是一般区的话直接在室内进行风干即可，有条件可以放到独立房间内！晾干后保存的时候要注意密闭！

safsaf · 发表于 2017-10-30 22:34:47

zysx01234 发表于 2016-12-14 13:46
是平板三足离心机吗？
每次出料（挖料）完成后就用溶剂淋洗。过滤器、离心机及离心机袋每天生产结束后清洗 ...

离心机和离心袋每批或每天都按照这种方法清洗，还是连续生产若干批次后按照这种方法清洗？
离心机和离心袋如果每批或每天都按照这种方法清洗，那么连续生产若干批次后如何清洗？

zysx01234 · 发表于 2017-10-31 08:09:16

safsaf 发表于 2017-10-30 22:34
离心机和离心袋每批或每天都按照这种方法清洗，还是连续生产若干批次后按照这种方法清洗？
离心机和离心 ...

这个要看产品的要求，我们之前规定原料药生产的压滤器、离心机及离心机袋每天【批】生产结束后清洗；医药中间体生产的压滤器、离心机及离心机袋每隔多少批次生产结束后清洗。

清洗方法：
离心机的清洗：先将离心机袋拿出，然后用约50kg药用乙醇【溶剂】淋洗离心机内胆和内壁至无可见物后，将洗液甩干，然后再用约50kg药用乙醇【溶剂】淋洗离心机内胆和内壁至无可见物后，将洗液甩干，然后再用约100kg纯化水淋洗离心机内胆和内壁至无可见物后，将洗液甩干，然后用清洁布醮取少量的药用乙醇【溶剂】擦洗离心机内壁，甩干，待用。
离心机袋的清洗：将离心机袋放入装有约40kg药用乙醇【溶剂】的清洁桶中浸泡约10分钟，并搓洗离心机袋，待无可见物料后，然后再将离心机袋用约40kg药用乙醇【溶剂】浸泡10分钟，再搓洗直至无可见异物，再分别用40kg纯化水冲淋离心机袋两次，放回离心机中甩干，待用。

22311862 · 发表于 2019-8-26 10:16:25

离心机袋按品种专用，每批进行清洁。

李浩123 · 发表于 2021-1-19 16:46:54

zysx01234 发表于 2017-10-31 08:09
这个要看产品的要求，我们之前规定原料药生产的压滤器、离心机及离心机袋每天【批】生产结束后清洗；医药中间体生产的压滤器、离心机及离心机袋每隔多少批次生产结束后清洗。

清洗方法：
离心机的清洗：先将离心机袋拿出，然后用约50kg药用乙醇【溶剂】淋洗离心机内胆和内壁至无可见物后，将洗液甩干，然后再用约50kg药用乙醇【溶剂】淋洗离心机内胆和内壁至无可见物后，将洗液甩干，然后再用约100kg纯化水淋洗离心机内胆和内壁至无可见物后，将洗液甩干，然后用清洁布醮取少量的药用乙醇【溶剂】擦洗离心机内壁，甩干，待用。
离心机袋的清洗：将离心机袋放入装有约40kg药用乙醇【溶剂】的清洁桶中浸泡约10分钟，并搓洗离心机袋，待无可见物料后，然后再将离心机袋用约40kg药用乙醇【溶剂】浸泡10分钟，再搓洗直至无可见异物，再分别用40kg纯化水冲淋离心机袋两次，放回离心机中甩干，待用。

你这样干，不觉得浪费吗？

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joe034 · 发表于 2021-5-7 21:39:51

离心机袋按品种专用，每批进行清洁。

[原料药] 原料药生产过程中的离心机上的滤布袋清洁

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