体外诊断试剂公司，纯化水标准

yonglianbobo · 发表于 2016-12-14 14:40:52

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求各位大神指导，体外诊断试剂公司，纯化水标准是否直接按照《体外诊断试剂用水》标准来衡量？(电导率，性状，微生物和易氧化物或者是总有机碳)
公司之前的规程是有参照《分析实验室用水规程和检验方法》加了PH和蒸发残渣两个项目
我想知道，有没有必要加这两个？

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-14 14:53:59

体外诊断试剂，部分都是酸碱法显色，PH必须测，至于蒸发残渣可能是考虑残渣有生物活性，影响诊断。或者给试剂带来污染。我做医疗器械不长，不是很懂。

yonglianbobo · 发表于 2016-12-14 15:02:32

快乐一只鱼发表于 2016-12-14 14:53
体外诊断试剂，部分都是酸碱法显色，PH必须测，至于蒸发残渣可能是考虑残渣有生物活性，影响诊断。或者给试 ...

谢谢。PH是一直测的，但是这个蒸发残渣到底是必要的还是可选的~~~~你们做哪些项目？

ranransure · 发表于 2016-12-14 21:24:44

蒸发残我们不做

一沙一叶 · 发表于 2016-12-14 21:44:33

纯化水标准都是药典标准啊

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-15 08:05:06

yonglianbobo 发表于 2016-12-14 15:02
谢谢。PH是一直测的，但是这个蒸发残渣到底是必要的还是可选的~~~~你们做哪些项目？

我不记得了，做的时间不长，

jidaifei · 发表于 2016-12-15 08:28:31

CMD老师说根据药典，但是要进行风险评估哪些项目会对产品质量有影响，有影响的项目就必须做，没影响的可以不做

yonglianbobo · 发表于 2016-12-15 09:13:13

ranransure 发表于 2016-12-14 21:24
蒸发残我们不做

你们也是体外诊断吗？你们的纯化水做哪些项目？

yonglianbobo · 发表于 2016-12-15 09:13:38

一沙一叶发表于 2016-12-14 21:44
纯化水标准都是药典标准啊

按照药典有很多项目哦~~~~

yonglianbobo · 发表于 2016-12-15 09:14:06

快乐一只鱼发表于 2016-12-15 08:05
我不记得了，做的时间不长，

好的，非常感谢

yonglianbobo · 发表于 2016-12-15 09:15:31

jidaifei 发表于 2016-12-15 08:28
CMD老师说根据药典，但是要进行风险评估哪些项目会对产品质量有影响，有影响的项目就必须做，没影响的可以 ...

嗯，我们想做PH，电导率，易氧化物和微生物就好，真是纠结

jidaifei · 发表于 2016-12-16 08:17:53

yonglianbobo 发表于 2016-12-15 09:15
嗯，我们想做PH，电导率，易氧化物和微生物就好，真是纠结

那你们就针对产品做评估，说明其他项目不会对产品质量产生影响，那就OK

yonglianbobo · 发表于 2016-12-16 09:38:40

要做一份评估验证和报告吗
？

lujiejin2011 · 发表于 2018-2-7 11:06:07

严格来说必须兼顾YY和药典的要求

MooMooMua · 发表于 2018-2-8 00:00:12

按药典是最低标准，也就是说药典有的你都得有

吃鸡啊 · 发表于 2018-2-9 09:30:52

参考学习学习

[质量保证QA] 体外诊断试剂公司，纯化水标准