首发：最新11月份ICH-GCP+E6(R2)中文翻译版下载

大才子 · 发表于 2016-12-15 11:10:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由大才子于 2016-12-15 11:14 编辑

，已经翻译成中文版，敬请期待

ICH于2016年11月9日发布了新版GCP指导原则－ICH E6（R2）。该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订，修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法，如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等，以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。

新版GCP指导原则未对原版进行结构和文字的修改，而是采用了补充条款的形式，共增加条款26条，涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等6个章节。

新版GCP增加的主要内容如下：

1、增加了经确认的副本（certified copy）、监查计划和计算机系统的验证等3个名词解释。

2、要求研究者对临床试验的委托和实施进行监督。

3、申办者应建立基于风险的质量管理体系，包括关键步骤和数据的识别、风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾和风险报告。

4、明确了计算机化系统的验证、相关的SOP和数据完整性的要求。

5、申办者应建立基于风险的监查方式，可采用中心化监查方式，监查计划应结合风险程度制定。

6、申办者对临床试验中发现的重要问题应进行原因分析，并采取预防和纠正措施。

7、申办者和研究者应记录临床试验保存文件的地点。归档系统应具备文件识别、版本记录、检索和恢复功能。研究者应始终可接触到CRF数据，并持有其产生的试验文件和记录。

英文版，到ich官网下载，中文版，点击下面任何一张图片下载：

还有一个重磅资料：日本仿制药的现状与审评审批（中文版下载） ——资料难得，赶快下载吧

胜利者 · 发表于 2016-12-15 11:34:35

沙发顶起

北重楼 · 发表于 2016-12-15 13:30:31

谢谢分享

静水蓝心 · 发表于 2016-12-15 17:24:50

感谢楼主分享

尽付笑谈中 · 发表于 2016-12-16 09:24:15

感谢楼主分享

大才子 · 发表于 2016-12-16 10:32:01

我只送稀有资料，😄感谢大家支持

nothing-nothing · 发表于 2017-6-11 12:59:58

谢谢分享，谢谢

werewolfman · 发表于 2017-6-15 15:41:54

学习。

h2543170005 · 发表于 2017-7-10 10:43:56

感谢分享

ouyangxin · 发表于 2017-8-28 17:25:24

牛叉啊

bianhua · 发表于 2019-5-13 11:28:47

感谢分享。。

浩k5tos5qe · 发表于 2022-3-17 16:05:20

胜利者发表于 2016-12-15 11:34
沙发顶起

浩k5tos5qe · 发表于 2022-3-17 16:05:57

THLDSFAFAFAFA

小金库 · 发表于 2022-8-7 10:08:34

谢谢分享，学习中...

[欧盟药事] 首发：最新11月份ICH-GCP+E6(R2)中文翻译版下载

欢迎您注册蒲公英

相关帖子