大家对于产品年度回顾分析中引用统计学工具，minitab的运用

clover · 发表于 2016-12-19 15:35:38

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大家对于产品年度回顾分析中引用统计学工具，都使用哪些工具？对于制药行业引入这样的工具，在分析过程中遇到哪些问题？都是如何解决这样的问题？对于生产数据不成正态性，又是如何进行分析？希望有大神可以指点下

zysx01234 · 发表于 2016-12-19 15:51:26

如果只做单值控制图（判断点不出界就行），就没有必要关注正态不正态的。

clover · 发表于 2016-12-19 15:58:01

zysx01234 发表于 2016-12-19 15:51
如果只做单值控制图（判断点不出界就行），就没有必要关注正态不正态的。

回顾难道不需要进行控制能力的分析确认吗？

anluanna · 发表于 2016-12-19 15:58:46

工序能力指数

clover · 发表于 2016-12-19 16:00:31

anluanna 发表于 2016-12-19 15:58
工序能力指数

工序能力指数，你们已经加入到回顾中了吗？这里面如何解决数据不能正态性状态的能力分析呢？

anluanna · 发表于 2016-12-19 16:09:56

clover 发表于 2016-12-19 16:00
工序能力指数，你们已经加入到回顾中了吗？这里面如何解决数据不能正态性状态的能力分析呢？

怎么个不成正态，结果很严重吗？工序能力指数允许有一定的数据偏离的，不可能那么完美。对于趋势不良的，总结原因，解决呗。事实上在持续确认时候能更早的发现趋势不良的情况，等到年度回顾就有点晚了

zysx01234 · 发表于 2016-12-19 16:11:50

anluanna 发表于 2016-12-19 16:09
怎么个不成正态，结果很严重吗？工序能力指数允许有一定的数据偏离的，不可能那么完美。对于趋势不良的， ...

我看里面直接用六合图比较省事

zysx01234 · 发表于 2016-12-19 16:14:47

对于像含量、纯度这些大数据，90%或98%以上的直接用六合图分析，对于水分/干失/杂质等项目仅弄个控制图就算了

clover · 发表于 2016-12-19 16:17:37

zysx01234 发表于 2016-12-19 16:14
对于像含量、纯度这些大数据，90%或98%以上的直接用六合图分析，对于水分/干失/杂质等项目仅弄个控制图就算 ...

这些是经验，还是有法规指导性文件吗？最近对于回顾内容哪些需进行能力分析有所困惑？六合图实在点说，很多时候异常点却不能找到原因

zysx01234 · 发表于 2016-12-19 16:20:29

clover 发表于 2016-12-19 16:17
这些是经验，还是有法规指导性文件吗？最近对于回顾内容哪些需进行能力分析有所困惑？六合图实在点说，很 ...

过年了还找什么原因啊，找原因应该在平时

clover · 发表于 2016-12-19 16:25:09

zysx01234 发表于 2016-12-19 16:20
过年了还找什么原因啊，找原因应该在平时

六合图能解决数据不能成正态性的拟合问题吗？ BOX-COX转换有时候会发现转换后的数据仍不成正态！！

维塔斯Vitas · 发表于 2016-12-19 18:44:16

我是这么整的，不晓得有无问题：
①过程控制=====》②正态性=======》③工序能力指数====》CAPA
①不通过则启动②，②不通过则启动③。③不通过则CAPA（必要时，因为有些可能已在偏差中就启动了）。
当然，过程中可能会剔除一些有充分证据的偏差、临时变更的数据。

clover · 发表于 2016-12-20 11:14:15

维塔斯Vitas 发表于 2016-12-19 18:44
我是这么整的，不晓得有无问题：
①过程控制=====》②正态性=======》③工序能力指数====》CAPA
①不通过 ...

个人思路与你差不多，若数据在排除了已知异常，仍存在异常（不成正态），是否进行数据拟合转换？若拟合其是否有依据？若不拟合又能如何进行工序能力分析？

静水蓝心 · 发表于 2016-12-20 13:01:51

表示关注

clover · 发表于 2016-12-20 14:16:56

静水蓝心发表于 2016-12-20 13:01
表示关注

不要只关注，发表下观点啊？

静水蓝心 · 发表于 2016-12-20 22:43:11

clover 发表于 2016-12-19 16:17
这些是经验，还是有法规指导性文件吗？最近对于回顾内容哪些需进行能力分析有所困惑？六合图实在点说，很 ...

法规文件，PDA59号文件，但是只是大类描述，没有具体到那些项目怎么做

kool510 · 发表于 2016-12-21 11:03:45

我也是很迷惑，我们是做生物发酵的，日常生产中没有用到分析用控制图，所以到最后年度回顾的时候会有各种情况：1.如果用8个判异原则会有很多异常点，工序为非稳态，但是分析不出原液；2.正态性检验不通过，变换后正态性检验也不通过，计算出来的cpk倒是挺高的；
另外我想问下，cpk的计算是不是必须基于稳态和正态性的数据？

静水蓝心 · 发表于 2016-12-21 12:36:55

kool510 发表于 2016-12-21 11:03
我也是很迷惑，我们是做生物发酵的，日常生产中没有用到分析用控制图，所以到最后年度回顾的时候会有各种情 ...

是的，Cpk的计算就是这么严格，如果两者缺其一或者都不符合，那么其Cpk值被认为指导意义不大或者说没用。

sony8086 · 发表于 2016-12-21 12:44:09

维塔斯Vitas 发表于 2016-12-19 18:44
我是这么整的，不晓得有无问题：
①过程控制=====》②正态性=======》③工序能力指数====》CAPA
①不通过 ...

好象应该行检查正态性吧，是正态才能做控制图。控制图合格才能力图吧，

zysx01234 · 发表于 2016-12-21 12:49:07

其实功夫要花在平时（数据是否低于平均值，是否异常，是否接近限度值等，但是又能怎么样呢——有对应的偏差、CAPA等情况处理报告吗，如果没有的话，等到了年末的大数据一看趋势就只能找理由了），年末的回顾都是整成报告给别人（顾客、审计官）看的。

[回顾分析] 大家对于产品年度回顾分析中引用统计学工具，minitab的运用

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