关于原料药投料量的问题

dxl2037915 · 发表于 2016-12-26 08:54:54

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原料药生产的投料量能否验证了最大最小投料量，最大最小之间的投料量不验证可以生产吗?

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-26 09:15:23

一般原料药的生产投料量都是稳定的，投料量不稳定我觉得是需要进行工艺验证的

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 09:22:13

没有听过存在这样的问题。

你一个工艺规程对应着一个批量，即一个规定的投料量，怎么可能存在最大、最小投料量的问题，如果投料量是个小范围，比如100.0±1.0kg，这点只是允许的工艺误差范围并不存在最大投101.0和最小投99.0的说法。

dxl2037915 · 发表于 2016-12-26 09:24:37

zysx01234 发表于 2016-12-26 09:22
没有听过存在这样的问题。

你一个工艺规程对应着一个批量，即一个规定的投料量，怎么可能存在最大、最小 ...

如果我验证了100kg和200kg的投料量，150用验证吗

dxl2037915 · 发表于 2016-12-26 09:25:52

zysx01234 发表于 2016-12-26 09:22
没有听过存在这样的问题。

你一个工艺规程对应着一个批量，即一个规定的投料量，怎么可能存在最大、最小 ...

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 09:32:29

dxl2037915 发表于 2016-12-26 09:25

你误解了那个合理的变动范围

，

对于每个工艺，投料量要么是一个点，即一个数值，如物料A100.0kg，要么增加一点操作误差，如物料A100.0±0.5kg，其他物料按主要原料A进行配比，对应的批量可能范围是89.0~95.0kg，对应收率可能范围是85.0~92.0%，批量与收率是允许存在这么一个范围的，这是合理范围。

如果你准备搞多个投料量，可以，你那是化工厂的生产方式而不是GMP企业的生产方式。

可亲可爱 · 发表于 2016-12-26 10:42:03

dxl2037915 发表于 2016-12-26 09:24
如果我验证了100kg和200kg的投料量，150用验证吗

那有这样做法的！一个生产工艺。对应一个生产批量，一般投料量超过10%就要重新进行工艺验证，你这样的做法，药监部门拍死你。

beihan · 发表于 2016-12-26 10:44:37

可亲可爱发表于 2016-12-26 10:42
那有这样做法的！一个生产工艺。对应一个生产批量，一般投料量超过10%就要重新进行工艺验证，你这样的做 ...

不会拍死，要拍扁

以斯贴 · 发表于 2016-12-26 11:35:25

dxl2037915 发表于 2016-12-26 09:24
如果我验证了100kg和200kg的投料量，150用验证吗

100和200，也相当于两个工艺了。我理解的是这样的：验证的投料量是一定的，收率是有一个范围的。如果投料量变了即使虽然投料比没有变也是属于另一个工艺的，就得重新做验证了。

915_雨 · 发表于 2016-12-26 14:02:20

风险评估下明说你就是批量没弄好

静水蓝心 · 发表于 2016-12-26 16:30:41

只要官方同意了，其他都是浮云

[原料药] 关于原料药投料量的问题

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