变更

doris_xjp

求教各位论坛大侠：



我司一个化学合成原料药，粗品之后的精烘包（精制，烘干，粉碎，内包）车间从这个车间移到了另一个车间，在EDQM变更指南里面属于哪一类变更？通知（AN/IN），大变更（MAJ），小变更（MIN）。

假如不是从这个车间移到那个车间，而是新增了一个车间呢？

我看了好几遍EDQM变更指南，还是不敢确定具体是对应哪一条啊？

zysx01234

变更精烘包肯定算大变更，增加个车间也算中大变更

doris_xjp

zysx01234 发表于 2016-12-28 13:58
变更精烘包肯定算大变更，增加个车间也算中大变更

我也是这样理解的。

doris_xjp

求更多的大侠指教。求能告知属于变更指南里面的哪一条？

以斯贴

doris_xjp 发表于 2016-12-28 14:19
求更多的大侠指教。求能告知属于变更指南里面的哪一条？

是不是4.1.2呀？变更成品生产地或检测地的名称和/或地址，我觉得是这个。

淡莣

IN5？  在COS变更指南里面看的。坐看大家评论。

静水蓝心

大变更

doris_xjp

以斯贴 发表于 2016-12-28 15:26
是不是4.1.2呀？变更成品生产地或检测地的名称和/或地址，我觉得是这个。

这个应该是厂区地址变了或者实验室地址变了吧，会不会指的是那种大的地址搬迁？

以斯贴

doris_xjp 发表于 2016-12-29 15:36
这个应该是厂区地址变了或者实验室地址变了吧，会不会指的是那种大的地址搬迁？

要是找不到，，按照指南的规定那就应该是属于小变更的，或者你们咨询一下官方。如果您最后确定了如何解决，还烦请分享一下。我们没有遇到过这样的问题