GMP车间里三七粉是怎么灭菌的，除了辐照有其它有效方法吗？

bzl2134 · 发表于 2017-1-9 22:02:20

请教各位专家：现在好多企业直接口服饮片车间认证的是臭氧灭菌，实际生产三七粉，是把打好的三七粉拿到外面辐照灭菌以后再拿回直接口服饮片车间包装。我想了解：
1、同仁堂、云南白药等知名企业的三七粉实际生产是用什么方式灭菌？
2、直接口服饮片生产中除了辐照以外，还有哪些真正在应用的、有效果的灭菌方法？

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2017-1-9 22:02:21

直接口服饮片并没有想无菌制剂那要的灭菌要求，只是要将微生物限度控制在一个范围内，可选择的灭菌方式是很多的。三七药材清洗干净后，在烘箱内进行干燥后，一般微生物都会达到一个比较好的范围，可以满足微生物限度要求的，但是与规定范围太相近。可将清洗后的三七饮片放适量75%拌后，闷24h进行灭菌，挥干乙醇气味后，放烘箱内烘干；也可将清洗后的饮片，方式湿热灭菌柜中，采用合适的温度进行湿热灭菌，然后放入洁净区干燥；也可将粉碎后的三七粉进行干热灭菌，都能达到灭菌效果的。这些方法我们都试过，不过最终生产我们选择了湿热灭菌，洁净区干燥粉碎。

zysx01234 · 发表于 2017-1-9 22:36:17

本帖最后由 zysx01234 于 2017-1-9 22:37 编辑

百度，之前有加热灭菌的

说把粉末把盘装在推车上，推进加热烘箱进行灭菌。

茶语人生 · 发表于 2017-1-10 07:25:35

我们以前的公司就如楼上所说采用烘箱加热灭菌，效果还是可以。至于辐照肯定没有问题，但辐照方式不一定被认可，而且辐照后三七粉颜色变得很深。

zhaosc8326 · 发表于 2017-1-10 08:06:00

97年卫生部辐照指导原则

准圣级药老 · 发表于 2017-1-10 08:09:04

以前接触过，是用的辐照，具体的也不是很清楚。

小蜜蜂嘻嘻。。 · 发表于 2017-1-10 08:18:44

辐照吧，做好相关的验证，比如前后质量的对比，辐照残留计量等，另需对辐照厂家资质进行相应的审计..

coffeewoman · 发表于 2017-1-10 08:23:22

可以湿热灭菌

bzl2134 · 发表于 2017-1-10 08:25:04

茶语人生发表于 2017-1-10 07:25
我们以前的公司就如楼上所说采用烘箱加热灭菌，效果还是可以。至于辐照肯定没有问题，但辐照方式不一定被认 ...

请问贵公司是饮片加热灭菌还是粉末灭菌？

bzl2134 · 发表于 2017-1-10 08:25:28

茶语人生发表于 2017-1-10 07:25
我们以前的公司就如楼上所说采用烘箱加热灭菌，效果还是可以。至于辐照肯定没有问题，但辐照方式不一定被认 ...

请问贵公司是饮片加热灭菌还是粉末灭菌？

杨曙光 · 发表于 2017-1-10 08:37:13

茶语人生发表于 2017-1-10 07:25
我们以前的公司就如楼上所说采用烘箱加热灭菌，效果还是可以。至于辐照肯定没有问题，但辐照方式不一定被认 ...

三七粉辐照灭菌后不会加深颜色的

915_雨 · 发表于 2017-1-10 08:53:13

灭菌？做到啥限度？除了不能说的辐照其他都影响很大说没影响的都在做假

77月亮 · 发表于 2017-1-10 08:54:29

三七从理论上讲，其微生物主要存在于其表面，辐照、环氧乙烷均能实现灭菌，考虑到其不可预见的安全性，还是建议选用湿热灭菌。

七夜小小 · 发表于 2017-1-10 08:56:46

灭菌谈不上，湿热灭菌柜105℃消毒。。。。

wllll987 · 发表于 2017-1-10 08:57:19

我们现在厂房正在打隔断、进设备。我们的口服饮片认证准备选三七。我们买的是臭氧灭菌，操作是三七先在一般区粗碎，然后进入臭氧灭菌箱，之后从洁净区一侧开门取出，然后超微粉碎。不知这样现场认证时能不能通过。

大草原制药人 · 发表于 2017-1-10 09:00:27

应该是消毒吧！灭不了菌的；只是减菌的。

2233044767 · 发表于 2017-1-10 09:13:41

如果不怕颜色变化的话，还是用湿热高压箱，温度120，,3分钟，当然这种操作要在洁净区内。

hongyu · 发表于 2017-1-10 09:23:11

辐照肯定没有问题

wsg771012 · 发表于 2017-1-10 09:48:45

个人认为还是湿热灭菌最安全，中药常用的服用方法是煎煮，湿热灭菌温度只是比煎煮温度略高，臭氧灭菌有可能促进成份的氧化分解，环氧乙烷有残留，辐照的后果不可预见。

bzl2134 · 发表于 2017-1-10 10:19:02

wllll987 发表于 2017-1-10 08:57
我们现在厂房正在打隔断、进设备。我们的口服饮片认证准备选三七。我们买的是臭氧灭菌，操作是三七先在一般 ...

认证肯定会通过，我们公司下属的几个饮片企业都是臭氧灭菌通过的，药监局的人也知道臭氧灭菌就是走形式，10批有1-2批微生物限度合格就不错了，到时候你们生产可能也会在外面辐照。

GMP车间里三七粉是怎么灭菌的，除了辐照有其它有效方法吗？

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