清洁验证淋洗水取样检测问题

给我往死里整 · 发表于 2017-1-11 10:40:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

淋洗水的检测 FDA的清洁验证检查指南上要求不可以只按制药用水的标准进行检测，而是要检测目标残留物的原因是什么？

是担心按药典的要求检测会有可能检测不到目标残留物吗？（即符合药典要求的制药用水中，可能还会含有目标残留物）

我想这种情况即使用也只会发生在类似于青霉素等这种过敏性或高活性的药物中吧，其他是不是没必要？

生活是片云 · 发表于 2017-1-11 23:01:28

我觉得可能还是限度问题，比如TOC，正常我们纯化水的TOC不会超过200ppb，而纯化水的标准是500ppb。所以即使达到纯化水标准，也有可能有300ppb的残留，对于某些药物来说，已经是很大的残留了！所以还是要根据产品的特性来计算最大允许残留量，然后进行检测才行！

冷血无情 · 发表于 2017-1-11 11:06:44

也可能是符合不了药典标准，太严格了吧

给我往死里整 · 发表于 2017-1-11 11:30:12

冷血无情发表于 2017-1-11 11:06
也可能是符合不了药典标准，太严格了吧

恩我记得以前看的PDA上说的也是大概这个意思，比如电导率会受到环境中二氧化碳的影响，导致比新制备出时电导高，导致不符合但我觉得FDA的清洁验证检查指南上说的不像是药典标准太严格了的意思。

一根胡萝卜就吧兔子印出来了哈

静水蓝心 · 发表于 2017-1-11 12:13:15

一方面，确实是可能达不到药典标准，另一方面，还是为控制交叉污染的问题。

给我往死里整 · 发表于 2017-1-11 12:24:48

静水蓝心发表于 2017-1-11 12:13
一方面，确实是可能达不到药典标准，另一方面，还是为控制交叉污染的问题。

就是说淋洗水即使达到了药典标准，但还是会有交叉污染的风险--即目标污染物可能会检测不到，对吗？

北重楼 · 发表于 2017-1-11 12:29:52

淋洗水达到药典标准不一定能说明目标残留物就清洁干净的，这种间接检测通常是没办法才会选择的

可亲可爱 · 发表于 2017-1-11 12:39:50

既然有残留检测，只要达到一定限度以下就可以，以水标准来检测不是成不允许存在残留吗?同时也存在不专一性。

给我往死里整 · 发表于 2017-1-11 13:11:20

北重楼发表于 2017-1-11 12:29
淋洗水达到药典标准不一定能说明目标残留物就清洁干净的，这种间接检测通常是没办法才会选择的

就是‘药典上的检测是依据不同的工艺制定的’所以杂质也是依据工艺中可能产生的考虑的，但清洗过程不是只要用水的制备过程，所以可能会有目标污染物检验不出来的情况---是这个意思吗？

静水蓝心 · 发表于 2017-1-11 17:05:44

给我往死里整发表于 2017-1-11 12:24
就是说淋洗水即使达到了药典标准，但还是会有交叉污染的风险--即目标污染物可能会检测不到，对吗？

是这个意思

叶非 · 发表于 2017-5-16 22:24:59

FDA对于这个问题，有段精彩的描述，你可以理解一下：要检查婴儿是否洗干净了，而不是检查洗澡水是否是干净的！

whb稻草 · 发表于 2017-5-17 07:01:36

静水蓝心发表于 2017-1-11 12:13
一方面，确实是可能达不到药典标准，另一方面，还是为控制交叉污染的问题。

交叉污染？可否深入谈谈

beiwei5du · 发表于 2017-9-23 11:27:44

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-23 11:35 编辑

推荐你看一下More on Limits Based on Compendial Water Values，The 500 ppb TOC Myth这两篇文章
http://101.247.67.17:9011/www.cleaningvalidation.com/c3pr90ntc0td/files/98771117.pdf
http://101.247.67.17:9011/www.cleaningvalidation.com/c3pr90ntc0td/files/98771118.pdf

beiwei5du · 发表于 2017-9-23 11:31:22

叶非发表于 2017-5-16 22:24
FDA对于这个问题，有段精彩的描述，你可以理解一下：要检查婴儿是否洗干净了，而不是检查洗澡水是否是干净 ...

这个和这个其实没有关系的，baby and baby bath是针对于使用淋洗取样的问题考虑的

beiwei5du · 发表于 2017-9-23 12:10:14

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-23 12:11 编辑

更正一下：
如果仅以TOC为例的话
1、第一个原因是楼上说到的TOC的问题，但是如果在使用合理的方式计算后，如果TOC的理论允许值大于500ppm，如果在grab rinse sampling的情况下，也完全是可以接受纯化水的指标作为清洁限度的，FDA的原文注意不能简单的使用（注意simplely那个词），而非绝对的不允许，就像我们使用一般的通用标准10ppm一样；
2、第二个原因确实有叶老师提到的baby and baby bath的问题，如果在separate rinse sampling的情况，确实在极端的情况下会存在1000ppm的风险；

c8xpe · 发表于 2018-11-6 10:38:24

beiwei5du 发表于 2017-9-23 11:27
推荐你看一下More on Limits Based on Compendial Water Values，The 500 ppb TOC Myth这两篇文章
http:// ...

您好，这两个链接目前无法访问了，能劳烦重新发分享一下吗？

[确认&验证] 清洁验证淋洗水取样检测问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

[确认&验证] 清洁验证 淋洗水取样检测问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

[确认&验证] 清洁验证淋洗水取样检测问题