FDA培训_OOS结果调查评定

kslam

FDA指出"产品符合质量标准"含义:

• 抽样和测试的结论是概率性的。
• 样本大小，过程变异性，所需的置信度和概率之间的相互作用。
• 进行单一USP测试的结果不能代表批次中所有未测试的单元。
  
  

FDA OOS结果调查指南 "如果检验程序要求得到一组含量结果（以产生一个单一的报告结果），而这一组含量结果中部分结果是OOS，部分结果符合质量标准，并且所有的结果均在已知的方法变异范围内，符合的结果并不比OOS结果更能代表样品的真实值。由于该原因，公司应该倾向于更谨慎，将这些检测值的平均值报告为OOS结果，即使平均值仍符合质量标准。这种方法与USP通则中概述的原则相一致，因此每一个官方单独检测应该预期产生符合质量标准的结果。"

例子

有两个分析报告值接近质量标准下上限。 可报告值（由红色“X”表示）通常是OOS，而可报告值（由绿色“X”表示）不是。 从统计角度来看，考虑到可报告值的测量不确定度，可能两者都在测试程序的已知变异范围内。

不确定度的概念

应FDA指南的要求，实验室要对分析结果的不确定度进行评估。所谓测量的不确定度是指由测量过程产生的数据的“不确定度”。在分析化学中，它通常被定义为实验过程的不确定度，也包括与采样有关的不确定因子的不确定度。不确定性通常以标准偏差的形式表达。









补充内容 (2017-1-27 15:44):
检测结果处于临界状态。

补充内容 (2017-1-27 17:57):
SO 14253-1解决了测量结果接近或超过规格限制时出现的问题。 在这种情况下，不可能证明符合或不符合规格，因为测量结果加上或减去测量的扩展不确定性包括限制本身。 当提供符合或不符合规格的证据时，必须考虑测...

补充内容 (2017-1-27 17:58):
测量的估计不确定性。

补充内容 (2017-2-4 10:23):
中国国家标准 JJF 1059.1-2011 给测量不确定度 U 的定义为：“根据所获信息，表征赋予被测量值分散性的非负参数。”

补充内容 (2017-2-4 10:25):
国际 ISO GUM 对测量不确定度的定义为：“表征合理地赋予被侧量之值的分散性，与测量结果相联系的参
数。”

kc1711422001

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静水蓝心

要是全文就更好了

kslam

当可报告结果及其不确定度质量标准值进行比较时，有四种可能的结果。

kslam

ISO 14253-1：1998方法符合规范。 LSL规格下限; USL是规格上限。 U是测量的不确定度。 OOS超出规格。不确定性范围围绕规格极限，其中考虑到测量的不确定性 (2U)，不能证明符合或不符合规格。



保护带原理

ISO 14253-1解决了测量结果接近或超过规格限制时出现的问题。 在这种情况下，不可能证明符合或不符合规范，因为测量结果加上或减去测量的扩展不确定度包括规格限本身。 当提供符合或不符合规格的证据时，必须考虑测量的估计不确定度。

可报告值 (RV)是真实值的最佳估计，但是在95％置信度下，该值可以落在2U的范围内。

G是保护带。 U是测量的不确定度。 RV是可报告值。

kslam

按检测结果对产品作出合格或不合格的判断时，都必须考虑不确定度的大小带来的影响。

yimo47

您好，看到您在2017年1月发过1篇FDA培训-OOS结果调查评定的帖子，能否分享培训的ppt？付费也可以，感谢！望回复！