医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表

haochen_chen · 发表于 2017-1-11 15:40:03

本帖最后由 haochen_chen 于 2017-1-11 16:00 编辑

论医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配的重要性
注1：医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配要不要规划

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 15:51:53

呵呵，其实老司机的话，完全一个人把体系文件和记录弄出来，大不了在使用过程逐渐修订完善啊，指望着其他部门都来编写

——只能说一厢情愿，除非每个部门的负责人能力都是杠杠的

haochen_chen · 发表于 2017-1-11 15:54:26

zysx01234 发表于 2017-1-11 15:51
呵呵，其实老司机的话，完全一个人把体系文件和记录弄出来，大不了在使用过程逐渐修订完善啊，指望着其他部 ...

新司机提倡流程绩效的最大化，不提倡个人主义，推进流程建设，流程推进机遇，公司战略，部门绩效和岗位职能！！慢慢的抛弃个人主义的体系的流程推进。

haha2 · 发表于 2017-1-11 15:55:33

这是啥，没看懂。你的体系文件一定要对照ISO13485来做，感觉有点本末倒置了吧。是应该按照GMP条款来做，只要体系文件能包括所有GMP条款就行。现在明白国家局为什么强推医疗器械GMP了，以前过渡的生搬硬套，丧失了企业自身自主权。哎，口气有点重，请见谅。

haha2 · 发表于 2017-1-11 15:55:36

这是啥，没看懂。你的体系文件一定要对照ISO13485来做，感觉有点本末倒置了吧。是应该按照GMP条款来做，只要体系文件能包括所有GMP条款就行。现在明白国家局为什么强推医疗器械GMP了，以前过渡的生搬硬套，丧失了企业自身自主权。哎，口气有点重，请见谅。

鹤城 · 发表于 2017-1-11 15:56:56

zysx01234 发表于 2017-1-11 15:51
呵呵，其实老司机的话，完全一个人把体系文件和记录弄出来，大不了在使用过程逐渐修订完善啊，指望着其他部 ...

如果是新体系认证，我个人还是觉得各部门都参与进来更好。

不要一个部门或者一个人来扛。

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 16:00:25

鹤城发表于 2017-1-11 15:56
如果是新体系认证，我个人还是觉得各部门都参与进来更好。

不要一个部门或者一个人来扛。

参与是需要的。

我之前花了一年搞文件并陆续发放，后面半年准备认证材料，期间就是利用中高层开会时间给他们敲敲紧箍咒，公司也组织月度自检。另外就是要经常搞几次模拟检查。

只有这样他们才能真正动起来。

鹤城 · 发表于 2017-1-11 16:01:58

haha2 发表于 2017-1-11 15:55
这是啥，没看懂。你的体系文件一定要对照ISO13485来做，感觉有点本末倒置了吧。是应该按照GMP条款来做， ...

GMP是基本要求

haochen_chen · 发表于 2017-1-11 16:04:12

zysx01234 发表于 2017-1-11 16:00
参与是需要的。

我之前花了一年搞文件并陆续发放，后面半年准备认证材料，期间就是利用中高层开会时间 ...

流程绩效划分到部门和岗位，定期检讨和改善，和工资匹配，标准化和制度化

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 16:13:28

医疗器械那套ISO文件，我觉得还是比较局限的，不好操作。

我建议仔细研究GMP，按部门的职责和工作任务起来操作文件，每个部门的文件分三块：部门与人员职责类（办公室起草）、管理操作类（文件后附记录）【部门起草】、技术类（生产工艺、质量标准与检验规程——现在也淡化了，变为操作类）。
关键是部门设置齐全，人员配置充分，否则一切都白搭

。——总经办、办公室/行政部、质保部、质检部、采购部、仓储部、研发部、销售部、财务部、工程设备部（含设备、基建、计量）、安环部、生产部、生产车间，另外三废处理站/环保站、制水站、制气站等看情况配置。

haha2 · 发表于 2017-1-11 16:31:53

鹤城发表于 2017-1-11 16:01
GMP是基本要求

是啊，现在医疗器械的体系文件还是以前的套路，对应ISO某某的条款。不觉得有点本末倒置的感觉吗？

shuimiao327 · 发表于 2017-1-11 16:40:13

zysx01234 发表于 2017-1-11 16:13
医疗器械那套ISO文件，我觉得还是比较局限的，不好操作。

我建议仔细研究GMP，按部门的职责和工作任务起 ...

少了人力资源部

静水蓝心 · 发表于 2017-1-11 17:22:44

已投毕

bb1oo7 · 发表于 2017-1-18 09:58:40

现在的医疗器械应该按照GMP来做，先符合GMP后再符合ISO 13485

gghhgffdde · 发表于 2017-3-2 16:46:21

已投！！！！！

笑语 · 发表于 2017-3-6 16:48:47

一直在药厂的，过了GMP,FDA，现在改行医疗器械，不知所措啊！

353622715 · 发表于 2017-3-6 17:27:52

谢谢分享！

liangfg · 发表于 2017-3-6 18:54:00

haha2 发表于 2017-1-11 16:31
是啊，现在医疗器械的体系文件还是以前的套路，对应ISO某某的条款。不觉得有点本末倒置的感觉吗？

请问医疗器械的GMP体系是按13485格式套路制定？

haha2 · 发表于 2017-3-7 08:04:53

liangfg 发表于 2017-3-6 18:54
请问医疗器械的GMP体系是按13485格式套路制定？

可借鉴，但是应不盲从

zhujie · 发表于 2017-5-11 11:38:51

这是一个浩大的工程，不知道怎么下手！

医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表

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