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医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表

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药徒
发表于 2017-1-11 15:40:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 haochen_chen 于 2017-1-11 16:00 编辑

论医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配的重要性
注1:医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配要不要规划
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医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表.rar

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医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表

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药士
发表于 2017-1-11 15:51:53 | 显示全部楼层
呵呵,其实老司机的话,完全一个人把体系文件和记录弄出来,大不了在使用过程逐渐修订完善啊,指望着其他部门都来编写——只能说一厢情愿,除非每个部门的负责人能力都是杠杠的

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如果是新体系认证,我个人还是觉得各部门都参与进来更好。 不要一个部门或者一个人来扛。  详情 回复 发表于 2017-1-11 15:56
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-11 15:54:26 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-11 15:51
呵呵,其实老司机的话,完全一个人把体系文件和记录弄出来,大不了在使用过程逐渐修订完善啊,指望着其他部 ...

新司机提倡流程绩效的最大化,不提倡个人主义,推进流程建设,流程推进机遇,公司战略,部门绩效和岗位职能!!慢慢的抛弃个人主义的体系的流程推进。
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药徒
发表于 2017-1-11 15:55:33 | 显示全部楼层
这是啥,没看懂。你的体系文件一定要对照ISO13485来做,感觉有点本末倒置了吧。是应该按照GMP条款来做,只要体系文件能包括所有GMP条款就行。现在明白国家局为什么强推医疗器械GMP了,以前过渡的生搬硬套,丧失了企业自身自主权。哎,口气有点重,请见谅。

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GMP是基本要求  详情 回复 发表于 2017-1-11 16:01
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药徒
发表于 2017-1-11 15:55:36 | 显示全部楼层
这是啥,没看懂。你的体系文件一定要对照ISO13485来做,感觉有点本末倒置了吧。是应该按照GMP条款来做,只要体系文件能包括所有GMP条款就行。现在明白国家局为什么强推医疗器械GMP了,以前过渡的生搬硬套,丧失了企业自身自主权。哎,口气有点重,请见谅。
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药生
发表于 2017-1-11 15:56:56 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-11 15:51
呵呵,其实老司机的话,完全一个人把体系文件和记录弄出来,大不了在使用过程逐渐修订完善啊,指望着其他部 ...

如果是新体系认证,我个人还是觉得各部门都参与进来更好。

不要一个部门或者一个人来扛。

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参与是需要的。 我之前花了一年搞文件并陆续发放,后面半年准备认证材料,期间就是利用中高层开会时间给他们敲敲紧箍咒,公司也组织月度自检。另外就是要经常搞几次模拟检查。只有这样他们才能真正动起来。  详情 回复 发表于 2017-1-11 16:00
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药士
发表于 2017-1-11 16:00:25 | 显示全部楼层
鹤城 发表于 2017-1-11 15:56
如果是新体系认证,我个人还是觉得各部门都参与进来更好。

不要一个部门或者一个人来扛。

参与是需要的。

我之前花了一年搞文件并陆续发放,后面半年准备认证材料,期间就是利用中高层开会时间给他们敲敲紧箍咒,公司也组织月度自检。另外就是要经常搞几次模拟检查。只有这样他们才能真正动起来。
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药生
发表于 2017-1-11 16:01:58 | 显示全部楼层
haha2 发表于 2017-1-11 15:55
这是啥,没看懂。你的体系文件一定要对照ISO13485来做,感觉有点本末倒置了吧。是应该按照GMP条款来做, ...

GMP是基本要求

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是啊,现在医疗器械的体系文件还是以前的套路,对应ISO某某的条款。不觉得有点本末倒置的感觉吗?  详情 回复 发表于 2017-1-11 16:31
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-11 16:04:12 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-11 16:00
参与是需要的。

我之前花了一年搞文件并陆续发放,后面半年准备认证材料,期间就是利用中高层开会时间 ...

流程绩效划分到部门和岗位,定期检讨和改善,和工资匹配,标准化和制度化
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药士
发表于 2017-1-11 16:13:28 | 显示全部楼层
医疗器械那套ISO文件,我觉得还是比较局限的,不好操作。

我建议仔细研究GMP,按部门的职责和工作任务起来操作文件,每个部门的文件分三块:部门与人员职责类(办公室起草)、管理操作类(文件后附记录)【部门起草】、技术类(生产工艺、质量标准与检验规程——现在也淡化了,变为操作类)。
关键是部门设置齐全,人员配置充分,否则一切都白搭。——总经办、办公室/行政部、质保部、质检部、采购部、仓储部、研发部、销售部、财务部、工程设备部(含设备、基建、计量)、安环部、生产部、生产车间,另外三废处理站/环保站、制水站、制气站等看情况配置。
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药徒
发表于 2017-1-11 16:31:53 | 显示全部楼层

是啊,现在医疗器械的体系文件还是以前的套路,对应ISO某某的条款。不觉得有点本末倒置的感觉吗?
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药徒
发表于 2017-1-11 16:40:13 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-11 16:13
医疗器械那套ISO文件,我觉得还是比较局限的,不好操作。

我建议仔细研究GMP,按部门的职责和工作任务起 ...

少了人力资源部
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药徒
发表于 2017-1-11 17:22:44 | 显示全部楼层
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发表于 2017-1-18 09:58:40 | 显示全部楼层
现在的医疗器械应该按照GMP来做,先符合GMP后再符合ISO 13485
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药徒
发表于 2017-3-2 16:46:21 | 显示全部楼层
已投!!!!!
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发表于 2017-3-6 16:48:47 | 显示全部楼层
一直在药厂的,过了GMP,FDA,现在改行医疗器械,不知所措啊!
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发表于 2017-3-6 17:27:52 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2017-3-6 18:54:00 | 显示全部楼层
haha2 发表于 2017-1-11 16:31
是啊,现在医疗器械的体系文件还是以前的套路,对应ISO某某的条款。不觉得有点本末倒置的感觉吗?

请问医疗器械的GMP体系是按13485格式套路制定?

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可借鉴,但是应不盲从  详情 回复 发表于 2017-3-7 08:04
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药徒
发表于 2017-3-7 08:04:53 | 显示全部楼层
liangfg 发表于 2017-3-6 18:54
请问医疗器械的GMP体系是按13485格式套路制定?

可借鉴,但是应不盲从
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发表于 2017-5-11 11:38:51 | 显示全部楼层
这是一个浩大的工程,不知道怎么下手!
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