器械无菌检测样品份额的选择

xx_jj0203 · 发表于 2017-1-16 13:57:08

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请教各位大神，关于医疗器械产品无菌性检查样品的份额应如何选择？大家做无菌检测的时候都是整个产品吗？还是选择代表性的部位做无菌检测？如果按药典是要求整个产品必须都投放到培养基中，可是没那么大的容器啊。。。

f306789853 · 发表于 2017-1-16 16:49:28

个人认为无菌检验方法是在规范的圈子里面，自己设计的。
如果你的产品很大的话，可以用溶液洗脱+膜过滤的方式做啊。
产品不太大的话，可以用直接接种法培养即可。
采用临床应用+风险评估，只做部分也不是不可以的。

15206126084 · 发表于 2017-1-17 15:51:42

一般最好使用直接接种法，这样局限性最小，不过有些器械比较大，可以使用无菌袋来进行测试；
洗脱+薄膜过滤法可能会有器械上的微生物洗脱不下来的情况，需要进行方法验证；
如果器械容易分割，也可以取代表性部位进行无菌测试。

ljy1314 · 发表于 2017-1-19 15:20:38

我们公司请的老师说可以用老虎钳剪碎，全部投放到容器中

yrel · 发表于 2017-1-21 13:44:23

ljy1314 发表于 2017-1-19 15:20
我们公司请的老师说可以用老虎钳剪碎，全部投放到容器中

请问用老虎钳剪碎后全部投放到容器中，若产品材质是塑料的，会浮在液面上，这样符合要求么？

双双shuang · 发表于 2017-7-3 17:33:33

同问，我们的产品用直接法也是浮在液面上的，不知道有没有什么方法解决？

双双shuang · 发表于 2017-7-11 16:25:14

为什么没人回答啊

，有大侠帮忙的吗

zhaozxche · 发表于 2017-9-6 15:29:30

谢谢共同学习

猫失忆了 · 发表于 2017-9-15 11:15:12

我们是口罩之类的东西，也会浮着，但是不影响后续的培养观察就好啦，具体方法药典上有

Tanyaling13 · 发表于 2018-7-9 09:54:58

15206126084 发表于 2017-1-17 15:51
一般最好使用直接接种法，这样局限性最小，不过有些器械比较大，可以使用无菌袋来进行测试；
洗脱+薄膜过 ...

我看到有个无菌检测规定中样品份额SIP=1是什么意思，样品份额值是怎么确定的？