关于技术转让后的工艺研究中稳定性试验及中试的问题

喵星人要吃鱼 · 发表于 2017-1-16 15:28:40

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请问一下，我公司现在转入一个产品，已拿到转入申请受理单，接下来要进行工艺一致性研究及药学研究，现在我有几个困惑
1.小试、中试的资料在国家局审评的范围内吗、？中试有规定需要做几批吗？
2.加速稳定性试验和长期稳定性试验分别做到几个月时即可向国家局提出审评申请？产品效期为三年
跪谢！！！在线等

囚牛 · 发表于 2017-1-16 17:05:47

刚做完一个技术转让的现场核查。我们是做了三批原工艺十分之一批量的产品来进行一致性研究和药学研究。加速做完也就是6个月就能提交

静水蓝心 · 发表于 2017-1-16 18:04:14

楼上的回答不错，中试确认下为宜，加速6个月数据上报。

喵星人要吃鱼 · 发表于 2017-1-17 08:53:09

囚牛发表于 2017-1-16 17:05
刚做完一个技术转让的现场核查。我们是做了三批原工艺十分之一批量的产品来进行一致性研究和药学研究。加速 ...

这个是中试吧？那连续三批试生产是不是必须是原批量？谢谢~

MuscleBoy · 发表于 2017-1-17 09:57:01

囚牛发表于 2017-1-16 17:05
刚做完一个技术转让的现场核查。我们是做了三批原工艺十分之一批量的产品来进行一致性研究和药学研究。加速 ...

这样应该是纯粹为了保批文的吧，未来相当长一段时间应该不会有生产销售的吧？

囚牛 · 发表于 2017-1-17 13:16:45

喵星人要吃鱼发表于 2017-1-17 08:53
这个是中试吧？那连续三批试生产是不是必须是原批量？谢谢~

不强制要求原批量，因为这三批是不能上市销售的，需要销毁，本着节约又合规的原则，十分之一的批量是首选

喵星人要吃鱼 · 发表于 2017-1-17 14:01:06

MuscleBoy 发表于 2017-1-17 09:57
这样应该是纯粹为了保批文的吧，未来相当长一段时间应该不会有生产销售的吧？

应该不会，目前只是为了取得批准文号

喵星人要吃鱼 · 发表于 2017-1-17 14:01:34

囚牛发表于 2017-1-17 13:16
不强制要求原批量，因为这三批是不能上市销售的，需要销毁，本着节约又合规的原则，十分之一的批量是首选

好的，谢谢您

喵星人要吃鱼 · 发表于 2017-1-17 14:07:09

囚牛发表于 2017-1-17 13:16
不强制要求原批量，因为这三批是不能上市销售的，需要销毁，本着节约又合规的原则，十分之一的批量是首选

那中试一般定在原批量的多少呢？

海鸟菲菲 · 发表于 2017-8-1 12:54:24

囚牛发表于 2017-1-17 13:16
不强制要求原批量，因为这三批是不能上市销售的，需要销毁，本着节约又合规的原则，十分之一的批量是首选

“十分之一”有出处吗？不强制要求原批量，有依据吗？

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