FDA警告信_苏州医药技术有限公司 2017年1月6日

kslam · 发表于 2017-1-18 14:23:32

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苏州医药技术有限公司

现场检查日期 : 2016年6月6日至8日

于2016年10月17日列入进口警报66 40。

1. Failure to transfer all quality or regulatory information received from the API manufacturer to your customers.
未能将API生产相关的质量或监管信息传递至客户。

2. Failure to have a quality unit responsible for reviewing and approving all appropriate quality-related documents, including Certificates of Analysis.
没有一个负责审核和批准所有适当的质量相关文件的质量部门，包括分析报告。

3. Failure to have facilities suitable for the storage of all materials under appropriate conditions.
没有适用于储存所有原辅料在适当条件下的设施。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-1-18 14:29:32

感觉这么像皮包公司

slysunliya · 发表于 2017-1-18 14:47:17

好大胆的公司啊！

茶语人生 · 发表于 2017-1-18 14:48:00

没有质量部门？这家公司难道不是做药哪是做什么的啊。

scslk0045 · 发表于 2017-1-18 15:02:06

看不明白，一般药厂都不会这样啊

风语子木 · 发表于 2017-1-18 15:04:27

公鸡中的战斗机

七夜小小 · 发表于 2017-1-18 15:24:08

感觉类似做服务外包的企业。。。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-18 15:26:11

风语子木发表于 2017-1-18 15:04
公鸡中的战斗机

他这是铁公鸡

我非我 · 发表于 2017-1-18 15:32:34

这是要逆天的啊

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-18 15:33:11

他是怎么把FDA招惹来的？

lp4502888 · 发表于 2017-1-18 15:48:32

怎么过的呢？？？

小美2005 · 发表于 2017-1-18 15:51:54

真佩服他们的勇气！

wxlfx511 · 发表于 2017-1-18 15:59:39

这个样子感觉像是犄角旮旯里出来的

syhorchid · 发表于 2017-1-18 16:18:23

关注一下

Maria2015 · 发表于 2017-1-18 17:13:17

估计是代理商，API要销往国外必须通过代理商，现在FDA除了检查生产商也检查代理商的

Maria2015 · 发表于 2017-1-18 17:15:03

很多代理商会换一下外包装，一般不会替换COA

一沙一叶 · 发表于 2017-1-18 21:46:04

第一条是法规要求么

zysx01234 · 发表于 2017-1-21 08:28:41

死的好

gmp-qc · 发表于 2017-1-22 15:51:51

在网上没有搜到这家公司

风雨之神-zu · 发表于 2017-1-23 08:06:18

这个作为苏州的制药人，真的无话可说，但是，我怎么从来就没听说过这家企业呢。查了一下，地址显示的是是一个商业广场，应该只是个办公楼。该地址查到的一家制药公司叫“苏州法姆医药科技有限公司”网址：http://www.fmyykj.com/
整个信息看下来，应该就是一家皮包公司，具体是在哪生产的就不知道了。各位有兴趣可以看看主页上的最新动态，第二条，真是好笑死了。

[FDA药事] FDA警告信_苏州医药技术有限公司 2017年1月6日

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