哪些仪器需要做3Q？

及时

对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为几类。根据仪器分类，简单分成了3类：
    对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
    对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。
    而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。

立柏

A 类包括没有测量能力或通常的校准要求的标准设备，其中制造商对基本功能的 标准被接受为用户需求。 A 类设备与用户需求的符合性可以通过肉眼观察其操作 来确认，并以文件记录。此类设备的样板是氮吹仪、磁力搅拌器、漩涡混合器、 和离心机。
B 类包括提供测量所得数值的标准设备和仪器，以及控制需要校准的物理参数 （例如温度、压力、或流动）的设备，其中用户需求通常与制造商的功能标准和 操作限度相同。B 类仪器或设备对用户需求的符合性是按照该仪器或设备的标准 操作程序来测定的，并在 IQ 和 OQ 中以文件记录。此类仪器的样板是天平、熔 点仪、光学显微镜、酸度计、可变量移液器、折光仪、温度计、滴定仪、黏度计。 此类设备的样板是马弗炉、烘箱、冰箱-冰柜、水浴锅、泵、稀释仪。C 类包括仪器和计算机化系统，其中对功能、操作、性能限度的用户需求针对特 定的分析用途。C 类仪器对用户需求的符合性通过具体的功能测试和性能测试来 测定。安装这些仪器可以是一项负责的任务，并可能要求专家的协助。应该将在 此文件中所描述的完全确认程序应用于这些仪器。此类仪器的样本包括下面这 些：  原子吸收光谱仪 z differential scanning calorimeters 差示扫描量热仪 z dissolution apparatus 溶出度仪 z electron microscopes 电子显微镜 z flame absorption spectrometers 火焰吸收光谱仪 z high-pressure liquid chromatographs 高压液相色谱仪 z mass spectrometers 质谱仪 z microplate readers 酶标仪 z thermal gravimetric analyzers 热重分析仪 z X-ray fluorescence spectrometers  X 射线荧光光谱仪 z X-ray powder diffractometers   X 射线粉末衍射仪 z densitometers 密度计 z diode-array detectors 二极管阵列检测器 z elemental analyzers 元素分析仪 z gas chromatographs 气相色谱仪 z IR spectrometers 红外光谱仪 z near-IR spectrometers 近红外光谱仪 z Raman spectrometers 拉曼光谱仪 z UV/Vis spectrometers 紫外/可见光光谱仪 z inductively coupled plasma-emission spectrometers电感耦合等离子发射光谱仪  

及时

一．3Q简介
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：
DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。
文章链接：中国化工仪器网 http://www.chem17.com/company_news/Detail/196684.html

静水蓝心

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品月12

学习了，谢谢

/yb晨悦

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zn318

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风语子木

好东西  谢谢分享

大呆子

只能是比较复杂的仪器，可以通过评估来确定

xqliu

需先做分类，明确哪些不做，哪些可以简化，哪些可以合并，哪些需细做。

及时

xqliu 发表于 2017-2-4 16:08
需先做分类，明确哪些不做，哪些可以简化，哪些可以合并，哪些需细做。

是的，如果药监局发布一下常用仪器3Q指南就更好了。
如果...哈哈哈
只能是等蒲公英坛友精英来做这个事情了。

xqliu

及时 发表于 2017-2-5 09:54
是的，如果药监局发布一下常用仪器3Q指南就更好了。
如果...哈哈哈
只能是等蒲公英坛友精英来做这个事 ...

近两年，药监局很少到企业来指导企业工作了。

及时

xqliu 发表于 2017-2-5 15:50
近两年，药监局很少到企业来指导企业工作了。

不知道是不是多做多错，少做少错，不做不错，所以...

所以，只能是期盼蒲友来做了

feideluo

来学习一下。

小美2005

学习一下，关键的丶精密的仪器必须3Q。

yugijiang

这个在usp、EP中有举例说明的，可以参考之

阳光不锈~

请教个问题，3Q认证是需要每年都做吗，是供应商来做还是第三方。

及时

阳光不锈~ 发表于 2017-9-25 11:22
请教个问题，3Q认证是需要每年都做吗，是供应商来做还是第三方。

做一次，以后有校准

gubin960333

3Q应该是供应商做吧？

gubin960333

PQ应该在操作人员进行仪器检验，仪器运行正常就可以了