山东省中心举办gmp培训班，同行们都快来

llmlmm · 发表于 2017-2-15 14:31:45

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关于举办山东省药品 GMP 培训班的

预备通知

各有关单位：

为提高企业质量管理水平，降低药品生产质量风险，加强企业对质量风险管理和控制的水平，山东省食品药品监督管理局审评认证中心结合近年来认证检查中企业普遍存在的质量风险评估、清洁验证等环节上的欠缺，聘请国家高研院客座专家进行系统培训。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

山东省药品生产企业生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证等部门的主管与技术人员。

二、培训内容

质量风险管理、共线生产风险控制、清洁验证、灭菌设备验证等。

三、培训时间与地点

培训初步定于2017年3月底4月初各举办一期培训，具体时间、地点另行通知。

四、其他事项

本期培训班时间2天，培训费标准另行通知。

报名办法：请各相关企业确定参会人员后于2017年2月20日17：00前将回执（附件2）发送邮件至yprz@sdfda.gov.cn或传真至0531-88592831。

五、联系人

胡敬峰 0531-88562359

秦鹏 0531-88592831

山东省食品药品监督管理局审评认证中心

2017年02月13日

附件1：

培训课程安排表

时间			课程	内容
第一天			报到
第二天	上午		风险评估	一、风险评估的概述 1. 风险评估的法规要求及解读 2. 风险评估的相关指南介绍 3. 风险评估的基本原则 4. 风险评估的应用实施二、多产品共线的风险评估 1. 多产品共线风险评估概述 2. EMA指南关于PDE的计算新指南 3. 多产品共线风险评估流程 4. 课堂练习及讨论案例分析
	午餐
	下午	风险评估的应用		一、工艺风险评估应用-CQA&CPP 1.什么是CQA&CPP？ 2.如何定义CQA&CPP？ 3.谁来找CQA&CPP？ 4.找CQA&CPP之前的必要条件有哪些？ 5.怎么找CQA&CPP？ 6.找到CQA&CPP后怎么办？ 7.课堂练习及讨论二、HACCP的应用 1. HACCP定义 2. 法规指南要求 3. HACCP概述 4. HACCP工作准备 5. HACCP工作流程 6. HACCP报告
第三天	上午	灭菌设备的原理及验证		1.灭菌器分类及工作原理 2.灭菌器的验证
	午餐
	下午	清洁验证		一、清洁验证风险评估 1. 清洁验证风险评估概述 2. 清洁验证风险评估相关法规指南 3. 清洁验证风险评估 a) 鱼骨图法 b) 互动练习二、清洁验证执行与案例分析 1. 清洁SOP 的编写 2. 清洁验证残留限度计算新方法 3. 清洁验证方案的设计 4. 清洁验证报告的编写
返程

附件2：

山东省药品 GMP 培训班报名表

姓名	性别	单位名称	部门与职务	手机	E-mail

1.请填写后发送邮件至yprz@sdfda.gov.cn或发送传真到0531-88592831。

2联系人：胡敬峰 0531-88562359，13210557860

秦鹏 0531-88592831，18354139938

llmlmm · 发表于 2017-2-15 14:39:18

刚过年都这么忙吗

左司马 · 发表于 2017-2-15 14:42:04

居然没看到收费的信息，难道是免费的？

llmlmm · 发表于 2017-2-15 14:44:27

左司马发表于 2017-2-15 14:42
居然没看到收费的信息，难道是免费的？

是个预备通知，连时间和地点都还定下来，应该不是免费的吧

左司马 · 发表于 2017-2-15 14:48:14

llmlmm 发表于 2017-2-15 14:44
是个预备通知，连时间和地点都还定下来，应该不是免费的吧

还以为免费呢？看起来课程还不错，正在准备磨拳呢……

llmlmm · 发表于 2017-2-15 14:50:22

左司马发表于 2017-2-15 14:48
还以为免费呢？看起来课程还不错，正在准备磨拳呢……

你也是山东同行吗

左司马 · 发表于 2017-2-15 14:51:53

llmlmm 发表于 2017-2-15 14:50
你也是山东同行吗

其它省的不能参加吗？

左司马 · 发表于 2017-2-15 14:52:40

llmlmm 发表于 2017-2-15 14:50
你也是山东同行吗

不好意思，没看清，以为其它省的也可以参加呢……

llmlmm · 发表于 2017-2-15 14:53:30

一、培训对象
山东省药品生产企业生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证等部门的主管与技术人员。
通知里这么说的，不知道别的省的怎么管理

llmlmm · 发表于 2017-2-15 14:55:23

左司马发表于 2017-2-15 14:52
不好意思，没看清，以为其它省的也可以参加呢……

交钱上课好像也没什么不妥吧

wanggui_929 · 发表于 2017-2-15 15:25:40

看看，不说

皇后 · 发表于 2017-2-15 15:26:28

官方的

llmlmm · 发表于 2017-2-15 15:35:38

皇后发表于 2017-2-15 15:26
官方的

官方的有什么不好吗

springwxj · 发表于 2017-2-15 15:49:55

官方的培训是不是尽量参加的？

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-15 15:57:49

看起来不错啊

llmlmm · 发表于 2017-2-15 16:20:42

springwxj 发表于 2017-2-15 15:49
官方的培训是不是尽量参加的？

看内容不错，所以想参加

syhorchid · 发表于 2017-2-15 16:23:32

关注一下

llmlmm · 发表于 2017-2-15 16:33:32

云卷云舒0415 发表于 2017-2-15 15:57
看起来不错啊

是啊，觉得挺实用的

皇后 · 发表于 2017-2-15 16:35:45

llmlmm 发表于 2017-2-15 15:35
官方的有什么不好吗

支持啊

llmlmm · 发表于 2017-2-15 16:38:34

皇后发表于 2017-2-15 16:35
支持啊

不支持的话也不能说啊，谁知道这个论坛潜伏了多少官方的人

[国内外GMP法规及其指南] 山东省中心举办gmp培训班，同行们都快来

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