关于车间改造

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-17 15:55:17

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各位大神，我想问下：车间要进行大的改造，改造前有需要进行的验证项目来确认改造前的GMP日常化么？有没有必要？比如说进行高效的风速、悬浮粒子等的检测。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-17 15:57:48

不明白楼主想表达什么。为什么要验证改造前的？不是应该验证改造后的吗？

小美2005 · 发表于 2017-2-17 16:14:07

同楼上，我也没听明白

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-17 16:24:46

楼主是想通过“改造前的各种合规”，来证明“改造前，GMP是OK的”，相当于把之前的“各种事儿，画一个句号”。
举个类似的例子，比如设备，在改造前最后一批次各种检验，证明设备OK（所以产品也OK），这样设备报废也好怎样也好，就算是彻底结束了。

andyouandme · 发表于 2017-2-17 16:27:13

做了最好。

蒲公英帐号 · 发表于 2017-2-17 16:34:49

这种属于重大变更，设计变更部分验证全做，三次！

tkzj · 发表于 2017-2-17 16:36:19

有最好，但我们没做过，也没检察官问过

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-17 16:47:56

等待神的苦无发表于 2017-2-17 16:24
楼主是想通过“改造前的各种合规”，来证明“改造前，GMP是OK的”，相当于把之前的“各种事儿，画一个句号 ...

还是你说的透彻啊

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-17 16:49:10

蒲公英帐号发表于 2017-2-17 16:34
这种属于重大变更，设计变更部分验证全做，三次！

变更后的我们会全部按照新车间要求进行重新验证、认证。但是变更前的确认的必要性怎么考虑

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-17 16:50:11

小美2005 发表于 2017-2-17 16:14
同楼上，我也没听明白

通过“改造前的各种合规”，来证明“改造前，GMP是OK的”，相当于把之前的“各种事儿，画一个句号”。
举个类似的例子，比如设备，在改造前最后一批次各种检验，证明设备OK（所以产品也OK），这样设备报废也好怎样也好，就算是彻底结束了。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-17 16:50:35

云卷云舒0415 发表于 2017-2-17 15:57
不明白楼主想表达什么。为什么要验证改造前的？不是应该验证改造后的吗？

通过“改造前的各种合规”，来证明“改造前，GMP是OK的”，相当于把之前的“各种事儿，画一个句号”。
举个类似的例子，比如设备，在改造前最后一批次各种检验，证明设备OK（所以产品也OK），这样设备报废也好怎样也好，就算是彻底结束了。

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-17 16:51:17

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-17 16:47
还是你说的透彻啊

我主要是“长的帅”，

。

冷血无情 · 发表于 2017-2-17 16:52:40

蒲公英帐号发表于 2017-2-17 16:34
这种属于重大变更，设计变更部分验证全做，三次！

理解错误，看地板回复

915_雨 · 发表于 2017-2-17 16:58:03

都要改造了，还需要证明什么，，好好的证明改造后的

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-17 16:59:22

冷血无情发表于 2017-2-17 16:52
理解错误，看地板回复

不是理解对不对，我主要是“长的帅”~~~

~~~

冷血无情 · 发表于 2017-2-17 17:01:08

等待神的苦无发表于 2017-2-17 16:59
不是理解对不对，我主要是“长的帅”~~~~~~

（zhang de 帅？chang de 帅？zhang di 帅？chang di 帅？）太困难了啊

红茶. · 发表于 2017-2-17 17:04:30

想做前后对比？

xqliu · 发表于 2017-2-17 17:05:15

不需要，因为改造后整个车间需重新进行相应的验证。

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-17 17:06:18

冷血无情发表于 2017-2-17 17:01
（zhang de 帅？chang de 帅？zhang di 帅？chang di 帅？）太困难了啊

看气质就好了嘛~~~~，比如我头像里的大胶囊，为啥只聚焦一个呢？~~
这必须就是“黄红相间圆诸物，灰白混杂奋自华”嘛~~~
妥妥就是“乱世佳公子，浊世一圣人”的形象嘛~~~
爱玛~~~~我太崇拜我自己了~~~~

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-17 17:08:18

等待神的苦无发表于 2017-2-17 17:06
看气质就好了嘛~~~~，比如我头像里的大胶囊，为啥只聚焦一个呢？~~
这必须就是“黄红相间圆诸物，灰白混 ...

大哥！说正事。

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