生物疫苗车间有毒区与无毒区物品互传探讨

逍遥黑熊 · 发表于 2017-2-20 08:18:54

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本帖最后由逍遥黑熊于 2017-2-20 08:48 编辑

看到这个标题肯定以为是哪个小白在乱写，有毒区的东西还能转移到无毒?

这个东西一直以来很无奈，我们是疫苗工厂，工艺里就是收获液在有毒区灭活，然后到无毒区纯化，以前是将灭活后的收获液转移到50L塑料桶中放入传递窗，对外表面进行双氧水喷淋消毒，然后传递窗净化后进入无毒区，随着现在大家的质量意识的提高，这样转移存在桶中的空气可能会存在生物毒性。求有木有更好的控制方法。

其他车间还有的方法为收获液灭活后直接从灭活罐中引出无菌连接装置的管道，在有毒区和无毒区的传递窗传递门两边各开一个孔，然后将管道从有毒区传递到无毒区，无毒区侧使用双氧水喷淋管道后使用蠕动泵将有毒区侧的收获液泵入无毒区纯化。有毒区和无毒区管道连接处无法保证完全密封，也存在污染的风险。

现车间重新规划改造期间，想解决有毒区收获液如何比较可接受的传递到无毒区，希望大家建言！！！

生锈的马达 · 发表于 2017-2-20 08:27:13

关注此议题

小沫 · 发表于 2017-2-20 08:38:38

管道过滤？

静水蓝心 · 发表于 2017-2-20 08:40:43

我觉得管道的方式合理，但是建议用湿热灭菌的方式，把管道灭菌，而不是双氧水消毒。

zysx01234 · 发表于 2017-2-20 08:43:29

无毒区侧使用双氧水喷淋管道后使用蠕动泵将有毒区侧的收获液泵入无毒区纯化。
其实，我有3个疑问：1、灭活是对收获液（毒液）进行灭活还是对容器进行灭活？2、灭活处理后收获液（毒液）是否还有毒性？3、无毒区侧使用双氧水喷淋管道，这个操作仅是对管道外表面进行灭活，如果无毒区侧某些操作出现暴露/敞开环境是否依然可能出现中毒？——没有见过毒性疫苗生产，提的问不知是否恰当

蓝雨~ · 发表于 2017-2-20 08:43:41

我们的做法是第二种，灭活完成后连接管道通到无毒纯化区，有毒不能向无毒区传递东西

逍遥黑熊 · 发表于 2017-2-20 08:43:58

静水蓝心发表于 2017-2-20 08:40
我觉得管道的方式合理，但是建议用湿热灭菌的方式，把管道灭菌，而不是双氧水消毒。

管道是密理博的一次性管道，是通过湿热灭菌进来，双氧水消毒是为了去除有毒区对无毒区污染。
管道的话还是存在类似的问题，管道在有毒区和无毒区传递窗之间也无法保证有无毒区空气的密封性，因为管道与传递窗间隙无法保证密封。虽然是有毒区为负压，还是存在生物污染的风险。

逍遥黑熊 · 发表于 2017-2-20 08:44:56

蓝雨~ 发表于 2017-2-20 08:43
我们的做法是第二种，灭活完成后连接管道通到无毒纯化区，有毒不能向无毒区传递东西

管道与有无毒区接触的连接处能保证密封吗?

逍遥黑熊 · 发表于 2017-2-20 08:47:00

zysx01234 发表于 2017-2-20 08:43
无毒区侧使用双氧水喷淋管道后使用蠕动泵将有毒区侧的收获液泵入无毒区纯化。
其实，我有3个疑问：1、灭活 ...

1、灭活操作在有毒区的灭活罐中进行，对收获液进行灭活，然后灭活罐打入50L塑料桶。
2、灭活处理后收获液无毒
3、是的，这种情况依然是有风险。

zysx01234 · 发表于 2017-2-20 08:47:45

以前是将灭活后的收获液转移到50L塑料桶中放入传递窗，对外表面进行双氧水喷淋消毒，然后传递窗净化后进入无毒区。

从这个描述看，可以增加个传送带，无毒区和有毒区间增加个缓冲区设置传送带，或类似那个隧道烘干机的传送设备。

逍遥黑熊 · 发表于 2017-2-20 08:50:31

zysx01234 发表于 2017-2-20 08:47
以前是将灭活后的收获液转移到50L塑料桶中放入传递窗，对外表面进行双氧水喷淋消毒，然后传递窗净化后进入 ...

额，不能通过隧道烘箱这种类似物理灭活的装置，否则收获液中有效蛋白会失活。。。疫苗就没效价了。。。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-20 08:52:34

逍遥黑熊发表于 2017-2-20 08:43
管道是密理博的一次性管道，是通过湿热灭菌进来，双氧水消毒是为了去除有毒区对无毒区污染。
管道的话还 ...

我觉得是这样，一是管道可以做成快接的不锈钢，能够反复利用和灭菌的。二是管道外围的缝隙可以完全密封的，找技改的看看就是。

2318982988 · 发表于 2017-2-20 08:56:16

无毒区的操作再隔离器里进行就可以避免了啊！

逍遥黑熊 · 发表于 2017-2-20 08:59:24

静水蓝心发表于 2017-2-20 08:52
我觉得是这样，一是管道可以做成快接的不锈钢，能够反复利用和灭菌的。二是管道外围的缝隙可以完全密封的 ...

恩，这建议我试试，原来是只做有毒区和无毒区对外的口子做成快接不锈钢卡箍，现在再看你的建议后我想直接无毒区和有毒区传递窗内外都做快捷不锈钢卡箍，兼相连接的卡箍可拆卸更换灭菌，就是不知道密封性的问题能不能解决，谢谢！！！因为是II类毒，控制严

逍遥黑熊 · 发表于 2017-2-20 09:01:53

2318982988 发表于 2017-2-20 08:56
无毒区的操作再隔离器里进行就可以避免了啊！

额，隔离器是在有毒区内的话还是涉及要传输到无毒区的问题，我们需要在无毒区纯化经过超滤浓缩，离心层析，除菌过滤，在隔离器内目前还无法完成，谢谢。。。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-20 09:06:22

逍遥黑熊发表于 2017-2-20 08:59
恩，这建议我试试，原来是只做有毒区和无毒区对外的口子做成快接不锈钢卡箍，现在再看你的建议后我想直接 ...

可以的，无菌室都这样设计的，密封性木有问题。

蓝雨~ · 发表于 2017-2-20 09:13:16

逍遥黑熊发表于 2017-2-20 08:44
管道与有无毒区接触的连接处能保证密封吗?

有卡箍啊，密封应该没问题的，风也是从无毒吹向有毒的

pangzishi22 · 发表于 2017-2-20 10:00:44

我觉得管道的方式合理，但是建议用湿热灭菌的方式，把管道灭菌，而不是双氧水消毒。

土豆子 · 发表于 2017-2-20 11:10:28

逍遥黑熊发表于 2017-2-20 08:47
1、灭活操作在有毒区的灭活罐中进行，对收获液进行灭活，然后灭活罐打入50L塑料桶。
2、灭活处理后收获 ...

我不是很懂，灭活后，毒液不是失去活性了？没有毒性了？那它还具备原本的功能嘛？一个小白发出的提问。

土豆子 · 发表于 2017-2-20 11:11:53

蓝雨~ 发表于 2017-2-20 09:13
有卡箍啊，密封应该没问题的，风也是从无毒吹向有毒的

气体乱流会不会产生影响呀？

[质量保证QA] 生物疫苗车间有毒区与无毒区物品互传探讨

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