【蒲公英微信w+文章】娓娓道来：什么是仿制药一致性评价

小洁

文章题目：娓娓道来：什么是仿制药一致性评价

原文作者： uiofer

    如果说最近制药行业的大事，莫过于仿制药一致性评价了，其对行业的深远意义，用什么夸张的词语来形容，我认为都不过分。因为这个事情意味着，中国制药终于开始真正的从源头上去开始控制质量了，其对行业的意义，远远超过GMP的推行。

    可能对于很多人而言，什么是仿制药一致性评价，为什么要做仿制药一致性评价都还不是很清楚，以至于还出现了有做原料药的朋友问，原料药的一致性评价如何做的问题。仿制药以及为什么需要做仿制药一致性评价吧。

那么什么是仿制药呢？

    顾名思义，仿制药的概念包含两个因素，第一是仿制，第二是药。

    仿制的概念，是相对于原研的。原研药，也就是我们通常说的新药，或者创新药，顾名思义，也就是这个药品是从来没有的，你是No.1。仿制药是什么呢？通俗点，就是山寨原研药了，也就是对原研药的模仿，但是记住，这个是合法的模仿，是被法律接受和允许的。第二，它必须是药，所以仿制药的概念不适合于原料药。因为，原料药虽然在国内，被扣上了药的帽子，也归药监局管理，但是严格的来说，原料药不是药，在国外的称谓，API（Active pharmaceutical ingredients）活性物质会更准确些。原料药是需要经过加工后，才能称使用的，药是可以直接服用的，您不能拿一把原料药直接冲水喝吧？

    另外，仿制药的概念因为是舶来品，所以也不太适合咱们的中药，中药的组分复杂，而且很难说清楚谁是原研，也很难去建立一个合适的标准？所以，现在的仿制药的概念只存在于西药，也就是通常说的化学药。

    在国内，根据原来的注册管理办法，实际上是没有仿制药这个提法的，只有1到6类新药的分类，这个可能是在举国创新的中国，提到仿制这个概念似乎多少都有点和山寨联系，不是太光彩的事情。所以，这次仿制药概念算是首次提出了吧。我挺赞同现在局长的讲话，仿制药也是创新，在国内现有的科学基础上，走仿制药的道路更适合中国的国情，没什么丢人的。

    实际上，国外也是鼓励仿制药的，原因很简单，仿制药的上市，会大大降低药品的价格，不用政府指导价格，原研药和仿制药为了争夺市场，都会降低药品售价，抢夺市场，这会大大减少医疗保险的成本，患者和政府双收益。在美国，2015年批准的100个处方中，有88个都是仿制药。FDA曾经在高速公路的两边，为仿制药做广告，原因都是如此。

那么仿制药为什么要做一致性评价呢？

    因为进行仿制药的企业，可以仿制原研药的处方，但是你不可能完全仿制原研药的工艺和质量标准，肯定会有一定的差异。原研药的疗效是经过了临床实验证明的，那么仿制药企业为了证明自己的疗效和原研药一致，就需要提供相应的证据来证明这些。

    对于注射剂（混悬液和含油剂型除外）而言，是直接注射到血液内，对于注射剂在体内的生物等效性是不需要在单独证明了，更多的是和原研药的质量对比，所以这次的仿制药一致性评价的指导原则，针对的也是固体制剂，而注射剂的一致性评价的指导原则还没有推出。

    固体制剂，则需要证明你和原研药在生物等效性上是一致的，做这个证明，最可靠的办法毫无疑问是BE实验了，但是在BE实验之前，你如何证明你的效果是一致的呢？体外溶出曲线，是常用的证明方法了。至于是否只有体外溶出曲线可以证明，其他方法是否可以证明，体外溶出曲线是否可以代替BE实验，其他方法是否可以代替BE实验，是现在网上争论的焦点，讨论的很多也很激烈，俺就不凑热闹了。

那么现在为什么要重新补做这个工作呢？

    难道国内的产品以前上市的时候，就没做过这个么？这个么，咳咳，还真是没做，或者说，嗯嗯，你懂的。至于为什么？咱就不多说了，历史的原因，谁说的清楚呢！这个缺失，直接导致的后果是什么呢？就是我们吃的很多药，没有效果。

    为什么很多医院里面，对于危重病人，愿意用进口药，而不愿意用国产药，为什么你吃了同样成分，但品牌不同的药，就会有不同的效果呢？因为BE不同。很多现有产品，其实根本没进行过这类研究，所以药品虽然过了GMP，安全性有了保障，但是药效实际很差。

    如果任由这种状况下去，制药行业就怕是未来的中国奶业了。所以，这次总局推进这个，绝对是对行业的促进，功在千秋。而且，可喜的是，这个也写入了国务院的报告，大势是不可更改了，所以，大家与其有兴趣发牢骚讨论谁应该为历史买单，还不如想想如何做好这个工作，适应新的游戏规则了。

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