关于干热灭菌柜去除热原验证温度标准

Felix_fqz

情况：我们公司新华的干热灭菌柜（用于去除热原）有个探头坏了（不是最冷点的控制探头），更换了新的探头之后在做温度验证。
查阅相关资料得知，中国药典规定去除热原的参数设定为250℃，45min；
根据FH=t*10^（（T-T0）/54）计算，按每分钟记录1次数据，每次温度均为250℃，则T-T0=80,80/54=1.48,10^1.48=30.199,45*30.199=1358.978<1365,实际一步计算的话也是1363.62<1365
在论坛上查阅时，发现很多标准都是250℃±15℃，然而实际上250℃，45min的FH值也就刚好1365。
我们在做验证时，有个别探头温度在240左右，这能算合格吗？？
我的想法是不合格，但不合格就........

罗伊鲱

250℃/45min是中国特色无理要求
https://www.ouryao.com/thread-259349-1-1.html

Felix_fqz

哦，对了，设备上的打印条的FH值在2000左右！

oceanzhu

对于干热灭菌确认合格标准一般是不定义所有温度探头要大于多少度的，一般只会考察两个方面，一个是温度均匀性，现在对于干热柜这个循环烘箱的行业标准是温度均匀性的±10℃，第二个指标是计算Fh值，一般国内都是要求累计不低于1365的

紫幻剑雨888

我们的设定是≥250℃（±10℃）45分钟。这样就能避免出现你说的问题了

JIAOZHX

通过适当延长时间实现

七夜小小

roadman 发表于 2017-3-6 14:11
250℃/45min是中国特色无理要求
https://www.ouryao.com/thread-259349-1-1.html

一贯如此。。。中国特色。。

xqliu

我们一般设定在２６０℃（±10℃）。

莲青山药农

Fh值，累计不低于1365的，是个最低要求，可以用内毒素检测一下，250℃是个标准单位值，240℃不可以的！验证指南上2001版.2010版讲的比较清楚。（质量控制实验室物料系统、厂房设施与设备、无菌药品均有讲）

Felix_fqz

那如果我们变更这个灭菌参数的话麻烦吗？直接做灭菌柜的验证就可以了？还是要做其他的？？

applespipiming

满载测试有温度探头低于240摄氏度？首先物品摆放合理，按照最低点控温，干热灭菌柜行业内的基本要求能做到腔内有效范围内的温度点都在250到260范围内，不允许有低于250的点出现，这样存在风险。验证下这个点大概多久能达到250℃，然后适当延长升温时间，后再恒温，希望可以帮到你，

逍遥游y

250℃，45min  FH是不可能全部合格的。实际验证过程中FH从升温阶段，升温至170℃就开始累计FH值，累计到降温温度170℃以下，加上灭菌维持之前的平衡时间，一起累计起来FH值远远超过1365。新华的设备也不是从灭菌维持才开始计算FH值的。