关于注射剂容器密封性考察的批次

figolipeng · 发表于 2017-3-6 17:17:28

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关于注射剂进行容器密封性考察，需要做1批还是三批？药品生产验证指南中对容器密封性考察的方法进行了说明，但是未对批次进行说明，请高手指点！谢谢

zhangchu · 发表于 2017-6-21 15:57:17

容器密封性考察现在一般都是随着培养基模拟灌装实验同时进行的吧，培养14天之后再选择合格的样品浸入菌悬液中考察，如培养基做三批，密封性考察三批没问题，如每半年一次培养基模拟灌装，只做一批，我认为密封性随着做一批也是可以接受的。个人意见。

enban · 发表于 2017-3-6 19:23:56

三批进行验证

xqliu · 发表于 2017-3-6 20:16:26

我们当时做了三批。

一片红云 · 发表于 2017-3-6 21:30:17

三批吧，一批具有偶然性

first-006 · 发表于 2017-3-6 21:49:28

感谢楼主分享

一沙一叶 · 发表于 2017-3-6 22:20:21

现在哪里有做一批就了事的了啊

静水蓝心 · 发表于 2017-3-6 22:37:05

三批是合理的

zstycsq · 发表于 2017-3-7 08:15:49

三批吧。

first-006 · 发表于 2017-3-7 11:30:15

班车到广埠屯了

first-006 · 发表于 2017-3-7 11:30:45

感谢楼主分享

北重楼 · 发表于 2017-3-7 12:57:45

最好是三批！

willhanjie · 发表于 2017-4-8 19:36:50

我来打酱油的

发呆DZH · 发表于 2019-3-20 21:00:44

其实这个也没有明确的要求，大家都觉得做得多总比做得少好，多多益善。个人觉得做一次就够了，可以跟着模拟灌装做，也可以单独出方案。除非模拟灌装长菌了，后面才需额外做

小刀的飞刀 · 发表于 2019-3-27 16:51:15

一般都需要三批了
采用物理法相对来说结果稳定一些，微生物挑战太麻烦和难做啦

小刀的飞刀 · 发表于 2019-3-27 16:53:31

例如压力/真空衰减等

kaiser · 发表于 2019-5-5 13:26:56

首次肯定需要三批或以上，后续应定期测试，个人观点。

[药品研发] 关于注射剂容器密封性考察的批次