钴60辐照灭菌验证咋整啊！！！着急！！！求大神助我！！

磨人的小妖精

去年国家发下一个《中药辐照灭菌技术知道原则》的文件，可麻烦了，领导让我做一个关于中药材的钴60辐照灭菌的验证，网上搜了一下，有药粉，没有中药材。我的疑问简直大了去了。在论坛上看看帖子，更是心塞。大师们都解决不了的难题，我这个技术菜鸟怎么做出个完美的方案，急坏了。我苦思冥想，想出几个问题，求大神助我：1、炮制后的中药材进行辐照灭菌验证和中药粉有区别么？

2、我怎么对辐照前后做对比研究，我现在图省事，对炮制后的中药材进行菌检，然后辐照回来再菌检，证明微生物合格行不行？含量不变、投入到成品制剂中也合格，这样行不行？
3、辐照剂量的规定的话。《钴60辐射中药灭菌剂量标准》（38号文）虽然对剂量有所规定，可是那说的是中药原料药粉，说的不是中药材饮片。这个能混为一谈么？
暂时就这些，求大神助我。在线等

15206126084

提醒一下，辐照灭菌是不会有残留的。
辐照灭菌主要是利用钴60同位素的衰变，发出的γ射线对微生物的DNA进行杀灭，所以只会残留微生物的尸体，不会有射线或元素的残留。
但辐照剂量大会对产品质量有影响这是肯定的，需要评估产品可接受的最大剂量限度。

大概看了一下这个指导原则，其中的光释光鉴别法“适用于药材、含生药原粉固体制剂是否经过1kGy或以上剂量电离辐射（辐照）的鉴别”，个人理解也只是用于判断产品是否经过了辐照，也不是测定辐照残留量的方法。矿物质是否会积累能量的问题，这个不大清楚。

hxnbh

1、对每次照射数量做评估；2、其次对对照射放射量也要评估，放射量大有钴残留，放射量小起不到杀菌作用；3
如果可以买一些生物指示剂做挑战试验.以上仅代表个人观点，如有不妥请高人批评指正

zy1215

进来学习看一下

七夜小小

有区别。针对你的提问，我个人理解：
1.中药粉和中药材的堆密度不一样，辐照有衰减；
2.辐照前后对比必须包括产品的质量属性，有些物料辐照后就变色了，性状改变，含量降低，不做的话没数据支持你的观点；
3.你最多在验证方案里提参照《钴60辐射中药灭菌剂量标准》，然后找有资质的检验机构对你辐照后的钴残留量进行测试，调整辐照剂量。。。

915_雨

效果都好验证，就是多少辐照计量可以灭菌，
难点一在于过了多少计量就会破坏物品的性质和质量，
难点二证明相应计量的辐照残留是安全。

xqliu

注意质量对比，是该工艺可行的根本。

磨人的小妖精

915_雨 发表于 2017-3-9 14:19
效果都好验证，就是多少辐照计量可以灭菌，
难点一在于过了多少计量就会破坏物品的性质和质量，
难点二证 ...

哦~~~~指路明灯啊

磨人的小妖精

七夜小小 发表于 2017-3-9 13:37
有区别。针对你的提问，我个人理解：
1.中药粉和中药材的堆密度不一样，辐照有衰减；
2.辐照前后对比必须 ...

嗯。我觉得你说的很有道理。顿时心里安稳多了

cshclm

可以参考药品食品质量监督局文件，药粉和中药材都是按药品类灭菌的

cshclm

cshclm 发表于 2019-3-1 13:54
可以参考药品食品质量监督局文件，药粉和中药材都是按药品类灭菌的

如有需要可以联系深圳辐照中心陈总，他那边可以提供辐照灭菌验证，别急，18675512707

zhaozuobin

可以让厂家做，注意辐照剂量和装载模式。

zzx226

15206126084 发表于 2017-3-10 10:24
提醒一下，辐照灭菌是不会有残留的。
辐照灭菌主要是利用钴60同位素的衰变，发出的γ射线对微生物的DNA进 ...

没有残留？出口欧盟的产品都不允许辐照，对方检查的方法就是残留量检测。没有残留那不是可以随便照？

c8xpe

辐照灭菌，生物指示物有国标吗

fenghong320

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！！！！