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楼主: lch
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[药典讨论] 微生物阳性对照怎么做

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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-29 08:31:05 | 显示全部楼层
走一个 发表于 2017-3-28 16:18
那如果没做怎么办

控制菌供试品检查项下,明显要求阳性对照试验和阴性对照试验,怎么能不做呢。
没做肯定是要补上的,估计还得对前面放行的产品进行评估
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发表于 2017-3-29 19:58:06 | 显示全部楼层
走一个 发表于 2017-3-27 07:25
为什么要每批都做?

我们每批样品只有阴性呈阴性,阳性呈阳性,才发报告,
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发表于 2017-3-29 20:00:39 | 显示全部楼层
走一个 发表于 2017-3-27 07:25
为什么要每批都做?

而且药典也没明确规定,做了验证,不用做阳性。
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发表于 2017-3-30 20:51:52 | 显示全部楼层
1831 发表于 2017-3-28 08:49
这和工艺验证,是一个道理:通过工艺验证,说明这种制造方法,是可行的,但是,仍然要对产品的质量标准进 ...

说的非常好,解释的很到位,我也知道是这个意思,但不会表达
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发表于 2020-4-24 08:33:31 | 显示全部楼层
看评论学习
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发表于 2020-8-6 09:57:25 | 显示全部楼层
新人请问阳性对照是直接菌液和供试品混合后加入到液体培养基里面吗?供试品是什么,混合后需要加入多少到培养基里面。
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