中药批量问题

七夜小小 · 发表于 2017-3-9 14:29:06

shayi 发表于 2017-3-9 14:25
一般我们工艺影响的较小。我们都是根据质量控制数据来的，因为中间体涉及各种标注，我们相应调整。最终产 ...

对于中药材来说，供应商也就是源头的质量没法控制；你只能去控制前道，将前道的密度指标尽量缩小范围，那么后道制剂就会轻松点，不然搞一个收率20%浮动检查员会有意见的（虽然他也知道是怎么回事，但是法规是死的）。只有扔掉。。。

七夜小小 · 发表于 2017-3-9 14:30:00

华佗发表于 2017-3-9 14:10
中成药有很多按照标准工艺是生产不出来的，但是批量固定，处方量固定，结果在范围内这是死的，其他的你懂 ...

一语中的。。。就是中药材质量不一造成处方量搞死自个。。。

zysx01234 · 发表于 2017-3-9 14:32:06

不同类别的药材、不同批次的药材质量/收率千差万别。

比如草类，这个玩意每次进来的质量参差不起，假如购进数量都是100kg的三批，第一批草比较老比较干净得到饮片70kg，第二批草不好不嫩有点杂草泥沙得到饮片60kg,第三批草嫩的比例多泥沙也多经过洗切烘后得到饮片55kg(含量刚好合格)，都满足收率50-80%的范围（

中药饮片的收率范围就是大大的），但是拿这3批的饮片各50kg去做提取物，可能又搞出个千差万别。

七夜小小 · 发表于 2017-3-9 14:33:27

冷血无情发表于 2017-3-9 14:23
主要问题就是药材不是太稳定，产能提高了，得率提高了，按照那个人当时遇到的情况是，禁止设备优化。。。

唉。。。所以中药毁于GMP是个矛盾命题~~~一方面，不控制不行，另一方面，源头GAP根本搞不来，等于瞎弄。。。

shayi · 发表于 2017-3-9 14:36:52

zysx01234 发表于 2017-3-9 14:32
不同类别的药材、不同批次的药材质量/收率千差万别。

比如草类，这个玩意每次进来的质量参差不起，假如 ...

我们就是拿着这个草各种处理一番，还去提取，压片等等等

冷血无情 · 发表于 2017-3-9 14:41:46

zysx01234 发表于 2017-3-9 14:32
不同类别的药材、不同批次的药材质量/收率千差万别。

比如草类，这个玩意每次进来的质量参差不起，假如 ...

再加上，药材的价格随时随地的翻个10来倍，不玩了

ggimm7 · 发表于 2017-3-9 14:48:03

造成差异的是因为中药饮片批次间浸出物存在差异，这就是非要把中药按照化药来整，咋不出问题

皇后 · 发表于 2017-3-9 15:30:38

冷血无情发表于 2017-3-9 14:24
对呀对呀对呀

到制剂那就崩溃了

xqliu · 发表于 2017-3-9 16:31:17

中药西制的处方及产出量是固定的，是体现在注册标准里的，也就是说不能自己调整，建议在过程中用物料平衡或收率来控制，确保符合注册工艺。

283612040 · 发表于 2017-3-9 16:44:57

确实很坑人。。。所以嘛、、、制药人都懂怎么做的。。。我们都是被逼的

一片红云 · 发表于 2017-3-9 21:37:48

看下来感觉中药的注册资料大多也就个摆设

一片红云 · 发表于 2017-3-9 21:40:02

七夜小小发表于 2017-3-9 14:24
批量和处方量是固定的。收率范围指的是产量。。楼主的意思是产量范围

对，是我搞混了

loping · 发表于 2017-3-29 13:13:55

中药参照成药确实有难度，不稳定

中药批量问题

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