求助：非无菌原料药（注射用）精烘包洁净级别，能否和口服用共用生产线

老三SD · 发表于 2017-3-9 17:04:14

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如题，非无菌原料药，有注射用和口服用，但是中国药典2015年版上没分开，只是在标准中一个项目中加了括号注射用，注射用还需要做细菌内毒素检测，这样的原料药精烘包到底是要D级净化呢还是必须要C级呢？？还是必须要两条生产线，一条做注射用，一条做口服用？跪求大侠们给予讨论。

老三SD · 发表于 2020-6-15 08:57:19

wind10 发表于 2020-6-13 22:57
还是不是很懂不知道这个解释

国家局的这个解释应该很到位，关键是看制剂生产中的称量、配料工序的生产环境

ggimm7 · 发表于 2017-3-9 17:16:23

注射用非无菌原料药应该是C级。

老三SD · 发表于 2017-3-9 17:54:48

ggimm7 发表于 2017-3-9 17:16
注射用非无菌原料药应该是C级。

药典中并没有单独分开注射用或口服用。口服用原料药能否与其共线生产呢？

xqliu · 发表于 2017-3-9 20:02:26

都执行高级别的标准，可以的。

老三SD · 发表于 2017-3-9 22:59:49

xqliu 发表于 2017-3-9 20:02
都执行高级别的标准，可以的。

多谢

ggimm7 · 发表于 2017-3-10 09:10:14

老三SD 发表于 2017-3-9 17:54
药典中并没有单独分开注射用或口服用。口服用原料药能否与其共线生产呢？

原料药如果是无菌的肯定单独一条线，其他剂型应该可以共线，做好清洁验证。根据剂型对洁净度的要求，统一按最高级别来弄就可以了。

老三SD · 发表于 2017-3-10 11:16:03

ggimm7 发表于 2017-3-10 09:10
原料药如果是无菌的肯定单独一条线，其他剂型应该可以共线，做好清洁验证。根据剂型对洁净度的要求，统一 ...

非常感谢

老三SD · 发表于 2017-3-10 13:34:08

ggimm7 发表于 2017-3-10 09:10
原料药如果是无菌的肯定单独一条线，其他剂型应该可以共线，做好清洁验证。根据剂型对洁净度的要求，统一 ...

请问需要注射用水吗？

ggimm7 · 发表于 2017-3-10 14:22:28

老三SD 发表于 2017-3-10 13:34
请问需要注射用水吗？

精烘包就是干燥、粉碎、混合及包装，即使前端有重结晶，纯化水就可以。精烘包里的清洁房间、设备和器具只需要纯化水

wsx · 发表于 2017-3-10 14:33:39

没有注射用非无菌原料药这样的规范说法。只有注射用无菌原料，可以有供注射用非无菌原料，这种原料主要增加内毒素的要求，不属于无菌产品。

老三SD · 发表于 2017-3-10 14:46:38

ggimm7 发表于 2017-3-10 14:22
精烘包就是干燥、粉碎、混合及包装，即使前端有重结晶，纯化水就可以。精烘包里的清洁房间、设备和器具只 ...

我现在纠结的就是为啥要按照C级洁净区进行净化呢？

老三SD · 发表于 2017-3-10 14:50:46

wsx 发表于 2017-3-10 14:33
没有注射用非无菌原料药这样的规范说法。只有注射用无菌原料，可以有供注射用非无菌原料，这种原料主要增加 ...

这个明白啊，纠结的就是为啥非无菌原料药（注射用）要在C级环境进行生产呢？按照GMP原料药附录中第二章第三条 “非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置”，而“第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。”要采取什么样的控制措施呢？谢谢

wsx · 发表于 2017-3-10 15:03:02

D级是最低要求，没有必须在C级区生产。无论做什么产品，设计的厂房都应当特别注意防止微生物污染。由于有内毒素的特殊要求，那么你需要对生产所用的物料，包装材料，包括工艺用水，进行微生物甚至是内毒素水平进行适当的控制。

老三SD · 发表于 2017-3-10 15:18:07

wsx 发表于 2017-3-10 15:03
D级是最低要求，没有必须在C级区生产。无论做什么产品，设计的厂房都应当特别注意防止微生物污染。由于有内 ...

那您的意思我的厂房可以是D级洁净区？现在大部分人的观点都是C级区，但是我原先的厂房是按D级区设计、建造的，现在要改成C级洁净区，这是个很糟糕的事情，所以我想在这里听听大家的意见，我现在这个车间到底应该是D级洁净区呢还是C级洁净区。谢谢

wsx · 发表于 2017-3-12 10:24:03

C级的理由是什么？如果实在要改，就改精制区。实际上控制方法很多，比如加强中间产品控制，中间产品增加内毒素控制项。让药监局看看吧这样最放心。

wsx · 发表于 2017-3-12 10:29:01

http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=43604 可以参考

老三SD · 发表于 2017-3-13 08:31:38

wsx 发表于 2017-3-12 10:29
http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=43604 可以参考

谢谢

wind10 · 发表于 2020-6-13 22:57:09

还是不是很懂不知道这个解释

老三SD · 发表于 2020-6-15 08:55:20

附录2：原料药

第一章范围
第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
第二章厂房与设施
第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

[原料药] 求助：非无菌原料药（注射用）精烘包洁净级别，能否和口服用共用生产线

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