【CFDA审核查验中心】有关注册样品的中文标签问题

北重楼

咨询内容：老师您好，按照《医疗器械注册管理办法》， 　第十六条　注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。公司正常销售产品的中文标签都是国外附加，对于注册检验的样品是否要求境外生产企业完成中文标签及中文说明书的附加的整个过程？在境外工厂审核时样品的生产记录是否需要包括中文标签的附加记录？因注册证等信息不明确，国外附加有些困难，是否可以在国内自行附加？谢谢！
回复：关于注册样品中文标签，请按照《医疗器械注册管理办法》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）的要求执行。具体到某个申报产品，请进一步咨询总局医疗器械技术审评中心。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=239663

hongwei2000

一般都是在国内口岸保税区加的中文
很多产品一次到货可能只有几件
老外不太可能加的
除非是非常成熟的大批量的产品
或者是大型仪器类产品