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本帖最后由 圣剑之心 于 2017-3-28 09:31 编辑
【公益】蒲公益2017公益培训第一期：吴军、牛建功主讲 实验室精益建设及数据完整性、算机化系统验证操作培训
制药行业，是一个离生命如此之近的行业，而制药人却只是普普通通的人，每个人都不是神灵，每个人都无法拯救别人的生命，当制药人面临生死离别，当制药人遇上恶魔的召唤，我们却没有足够的能力去拉住那只求生的手。
记得小别鑫吗？2015年6月，蒲公英发起为湖北仙桃白血病小女孩爱心捐助，四天收到捐款24万。
记得陶洋吗？2016年4月，蒲公英成立了一个专门为制药人提供帮助的公益组织——蒲公益。
还记得董光辉和金悦吗？2017年3月，一个众筹救父，一个众筹救己，面对发生在我们身边熟悉的制药人，我们不能无动于衷。为了给蒲公益筹集更多的资金，力所能及的去帮助那些需要帮助的制药人。吴军老师在朋友圈发起倡议：组织公益培训，所得收入捐给蒲公益，让蒲公益继续传递爱心、传递力量。
牛建功老师、谭宏宇老师、许哲毓老师…..等纷纷表示愿意义务讲课，将讲课收入用于蒲公益基金，杭州澳亚生物公司黄少峰董事长也大力支持，为公益培训提供培训场地和所有服务。
公益培训第一期由CFDA高级研修学院客座教授吴军老师和誉衡药业牛建功老师主讲：围绕实验室精益设计及数据完整性、计算机化系统验证，进行深入的解读，理解法规对实验室数据完整性、计算机化系统合规的要求及其重要性，对计算机化系统验证内容及流程进行详细阐述。法规具体适用的计算机化系统验证法规以及实验室实战解释相关规例和成功验证系统的指南。
会议时间：2017年4月22～23日（4月21日14:00开始报道）
会议地点：杭州澳亚生物技术有限公司培训中心 浙江省杭州市江干区下沙经济开发区一号大街1号 参会人员：企业管理人员和技术人员，包括质量保证部门、质量控制部门、IT部门、验证实施部门、技术支持部门等、以及计算机系统的供应商等。（本次活动限定人数为60人，先报先得）
会议费用： 1980元/人（利润所得捐献给蒲公益） 转账账号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名 称：天津凯博思科技有限公司
报道地点：维也纳国际酒店（江干区下沙经济开发区天城东路77号）
报名方式： 联系人：盛老师 QQ/微信：616282041 咨询电话：17316561718
活动场地介绍： 杭州澳亚生物技术有限公司自1993成立以来，凭借“科技验证品质，诚信开拓未来”的企业宗旨，形成了规模化低成本的生产管理模式、稳定高效的产品质量管理体系、CMO（委托加工）模式的专业经验等核心竞争力，为客户提供全方位的无菌生产解决方案。现有4个通过国家2010版GMP认证的无菌冻干生产车间，具备年产5亿瓶冻干粉针制剂的能力。公司建设有无菌培训中心和冻干工艺研究实验室，斥巨资打造的无菌培训中心真实还原生产现场，致力于提供无菌生产实践培训和验证试验；建立冻干工艺研究实验室，为产品技术转移提供数据支持。
培训内容
嘉宾简介
吴军老师： 国家食品药品监督管理局培训中心客座专家、中国GMP实战派领军人物、质量风险管理专家、蒲公英制药技术论坛特邀顾问专家。从业28年，曾就职于西安杨森多年，5年设备技术服务、3年生产班组长、5年QA质量管理员、5年生产经理、6年制药生产顾问、1年GMP咨询的工作经历。从事对FDA、欧盟、PIC/S、ISPE、PDA等国家和组织的GMP及其技术标准的研究，擅长质量保证体系、设备预防维修、验证管理、制药生产的物流管理与生产计划、GMP培训等专业领域。组织、策划和讲授国家局培训中心、吉林省局、安徽省局的《GMP自检》、《无菌制剂风险控制与验证技术》、《制药生产清洁技术与验证》、《无菌制剂生产设施设计、项目管理与验证》等培训课程。主要研究成果：组织、策划和讲授国家局培训中心的《GMP自检》、《无菌制剂风险控制与验证技术》、《制药生产清洁技术与验证》，《无菌制剂生产设施设计、项目管理与验证》等培训课程。曾经编写过《GMP自检教程》，《员工GMP知识读物》、《GMP审计技术》、《符合法规的GMP文件系统》等书籍。
牛建功老师： 现就职于某药业，国际制药工程协会ISPE讲师。长期就职于西安杨森制药有限公司质量部。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。从事过工程、维修、环保、生产等领域的工作。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，参与数据完整性法规起草，富有丰富的数据完整性实践经验，多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，在公司负责领导一致性评价工作，配合中国食品药品检定研究院和省药检所完成了两个品种的一致性评价参比制剂遴选工作。多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可，所管理的实验室被集团公认为精益实验室。在满足法规的情况下为公司取得了巨大的经济效益。
如有任何问题请联系： 联 系 人：盛建新 咨询 电 话：17316561718 QQ/微信咨询：616282041
蒲公益2017年第一期公益培训通知（杭州）及报名表.rar
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发表于 2017-3-27 22:29:33
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