收到整改通知,对于药典理解求大神来讨论下

zhouh2001

前不久药监来检查(我不在现场),今天拿到通知领导要我处理回执上的问题.....
内容大概是升麻原药药材标准项下有酸灰,浸出物,含量等检查项.而我们的饮片标准缺少这些。应该按照原药标准检验
问题是升麻药材标准项下有酸灰,浸出物,含量等检查项,但是接着的饮片一笔带过就写了炮制方法，没有任何项目。
升麻药典1部P73~74
我按照四部P30检定通则附注里面有这样一句话"药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验。"
那么根据其他规定和本地补充检验要求就应该只有水份，杂质，二氧化硫。
求各位大佬帮我分析讨论下

zysx01234

zhouh2001 发表于 2017-3-30 15:54
有没有什么相关的依据可寻阿？药典四部我截图的那段话只对除去杂质有了规定，我应该怎么去判定那些炮制方 ...

底下一条讲的很明白，饮片下面没有检验项目的，则检验项目按照药材的标准执行。

至于是否全检还是部分项目可以引用原药材数据这个需要你们SOP规定和数据支持【质量评估】。

大草原制药人

那你可以拿原药材（当批）检验标准和报告单再加上本批饮片的标准和检验就能说清楚了吧！（前提是按你说的炮制方法）

岁寒三友

药材都规定了，饮片当然这些项目要符合，饮片应该包括药材的这些规定是对的，应该控制，同时考虑二氧化硫等地方标准或一些专项文件，制定到内控标准中去，这些应该是2010药典开始应该有的理念

zhouh2001

大草原制药人 发表于 2017-3-30 15:06
那你可以拿原药材（当批）检验标准和报告单再加上本批饮片的标准和检验就能说清楚了吧！（前提是按你说的炮 ...

药监的意思感觉是说“除去杂质，略泡，洗净,润透，切厚片，干燥。”这种炮制方法也算是仅规定出去杂质的炮制品要按原药检查项目做全

yuansoul

我还是不太理解。你最好 截图 发上来 ，药典内容。

另外，你是饮片厂？还是制剂厂？

如果是制剂厂 ，到货的饮片应当按照药材 检查、检验项做全项检验。如果，饮片是你们自己加工的，那么到货药材按照药典全项检验；饮片可以省略检查。

大草原制药人

zhouh2001 发表于 2017-3-30 15:11
药监的意思感觉是说“除去杂质，略泡，洗净,润透，切厚片，干燥。”这种炮制方法也算是仅规定出去杂质的 ...

那是前处理，而不是炮制；所以让你按药材全检也是正确的。

zhouh2001

yuansoul 发表于 2017-3-30 15:18
我还是不太理解。你最好 截图 发上来 ，药典内容。

另外，你是饮片厂？还是制剂厂？

图贴出来了

zhouh2001

大草原制药人 发表于 2017-3-30 15:21
那是前处理，而不是炮制；所以让你按药材全检也是正确的。

这.....按照他这意思我要排查好久好久了。。。。。

zysx01234

根据药典的炮制方法，这个工艺属于切制，并且不是干切。
同时饮片下无检验项目。
那么你的饮片就需要按照药材标准进行全检，二氧化硫等指标自不然必说了，当然需对性状描述做一定的修改【改成切片的性状】【注：该品种鉴别项不需要修改，有的品种需要进行修改成饮片的性状后的鉴别项】

冷血无情

标题：关于中药饮片引用中药材检验结果的几个问题 2017-03-01
咨询内容：老师您好！我想咨询几个关于中药饮片检验数据转移的问题。 1、对于理论上引用成立的检验项目，只进行评估，不进行数据比较是否可行？例如：净选后的金银花饮片鉴别项；另如二氧化硫残留量，中药材检测后，在中药饮片净选或其他炮制加工过程中，不会使用含硫的物质加工，饮片不会比药材的含量高，还有必要再检验吗？还有总灰分、酸灰项中药材检验合格，饮片加工经净选、清洗等工序后，饮片会越来越干净，这两项理论上是会减少的，而这两项是控制上限，中药饮片是不是也没有必要再进行检验？ 2、数据转移的验证部分项目是否可以结合炮制方法和检验项目进行验证，而不每个品种均进行验证？例如：对不同的炮制方法对浸出物的影响进行研究，根据研究结果进行数据的引用。 3、数据转移的验证多少批次比较合适？需要连续批吗？ 4、对于年产量批次少的品种（不大于5批）是否每年还要进行饮片和相应批次药材转移数据项目的复核？
回复：对于中药材和中药饮片检测问题，原则是实事求是，目的是避免浪费。根据药材品种、炮制工艺及检测项目的不同进行评估，这个问题上没有一定必须遵守的条款，关键是根据实际情况作出有效的评估。情况相同的可以合并评估。批次数没有严格规定，关键在于数据数量是否足够支持你的评估结论。评估中有可能发生变化的请进行定期评估，时间视实际情况企业自行确定。
前提是，相关数据你已经收集到了

zysx01234

从该例子说明，很多企业的饮片质量标准与检验规程不够完善，简直就是复制药典来应付，注意切制前后的性状描述应该是不一样的，有时鉴别项中的某一小项也不一样。【只有干切的，才能考虑有些项目引用数据】

zhouh2001

zysx01234 发表于 2017-3-30 15:37
根据药典的炮制方法，这个工艺属于切制，并且不是干切。
同时饮片下无检验项目。
那么你的饮片就需要按照 ...

有没有什么相关的依据可寻阿？药典四部我截图的那段话只对除去杂质有了规定，我应该怎么去判定那些炮制方法要按照原药标准去检验

zhouh2001

冷血无情 发表于 2017-3-30 15:40
标题：关于中药饮片引用中药材检验结果的几个问题 2017-03-01
咨询内容：老师您好！我想咨询几个关于中药 ...

这个我倒不是说要数据转移，是我找不到依据去做按照原药材做检验项目

zhouh2001

zysx01234 发表于 2017-3-30 15:58
底下一条讲的很明白，饮片下面没有检验项目的，则检验项目按照药材的标准执行。

至于是否全检还是部分 ...

那句话的意思是针对所有炮制方法的么？不是只针对“仅规定除去杂质的炮制品“？还是别的？我看漏了的

zysx01234

zhouh2001 发表于 2017-3-30 16:02
那句话的意思是针对所有炮制方法的么？不是只针对“仅规定除去杂质的炮制品“？还是别的？我看漏了的

当然针对所有炮制方法啊，如果炮制后下面没有检验项目的，也需要按药材方法检验一遍啊。