关于无菌生产洁净区的环境监测问题

peterfeng007 · 发表于 2017-4-8 16:04:42

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我公司要求无菌产品的生产洁净区，不仅在生产前需要进行环境监测，同时在生产过程中也需要监测（各位应该也是这么操作的吧！）但有个疑问需要请教一下大家，对监测后的结果是否需要以书面报告的形式开具给生产部门。GMP中第221条中提到“必要的环境监测操作规程、记录和报告”，但没有说以什么形式出具，可否以定性的环境监测通知单的形式下发，面对如此庞大的数据确实有点恼火。请各位蒲友支个招

叶非 · 发表于 2017-4-8 19:06:55

COA未必一定需要给车间，可以以其他形式给他们！

橙路漫漫 · 发表于 2017-4-8 19:41:44

环境监测记录及结果均附在批记录后

静水蓝心 · 发表于 2017-4-8 20:11:57

uiofer 发表于 2017-4-8 19:06
COA未必一定需要给车间，可以以其他形式给他们！

环境监测，不是产品质量检测

静水蓝心 · 发表于 2017-4-8 20:12:49

监测结果必须要确认

一片红云 · 发表于 2017-4-8 21:25:45

静水蓝心发表于 2017-4-8 20:11
环境监测，不是产品质量检测

我也纳闷了一下，怎么就特殊了呢！

xiacaizu · 发表于 2017-4-9 08:52:55

生产车间人员操作，QC负责判定结果，QA负责数据审核。

xqliu · 发表于 2017-4-9 13:57:23

我们是将监测记录和结果附在批记录里。

豆豆豆豆 · 发表于 2017-4-9 16:24:09

监测结果附在批生产记录之后的，不需要再开具给生产部门，当然如果有异常问题，一定要第一时间通知车间进行风险排查，确保产品质量

peterfeng007 · 发表于 2017-4-11 14:36:00

uiofer 发表于 2017-4-8 19:06
COA未必一定需要给车间，可以以其他形式给他们！

其实也就是作为产品放行前的检查依据通知单其实也是可以的啊方便让生产部门知晓，只是不想写这个报告，有没有问题

peterfeng007 · 发表于 2017-4-11 14:37:53

橙路漫漫发表于 2017-4-8 19:41
环境监测记录及结果均附在批记录后

就不需要另外单独出报告等的方式通知生产部门了？但第221条说了必要的环境监测报告不晓得如何去处理这么大的工作量

peterfeng007 · 发表于 2017-4-11 14:38:29

静水蓝心发表于 2017-4-8 20:11
环境监测，不是产品质量检测

求具体的指点

静水蓝心 · 发表于 2017-4-11 15:50:13

peterfeng007 发表于 2017-4-11 14:38
求具体的指点

都是要监测的，最终形成相应的记录，记录的原件由QA确认审核并保存，复印件可以放在BPR中，也可以在BPR中做个简单的结果确认。公司自行规定即可。

peterfeng007 · 发表于 2017-4-20 11:21:25

静水蓝心发表于 2017-4-11 15:50
都是要监测的，最终形成相应的记录，记录的原件由QA确认审核并保存，复印件可以放在BPR中，也可以在BPR中 ...

谢谢没有具体的统一标准只要能便于追溯即可

静水蓝心 · 发表于 2017-4-20 11:37:34

peterfeng007 发表于 2017-4-20 11:21
谢谢没有具体的统一标准只要能便于追溯即可

是滴

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