原辅料进厂以及药品放行

小黑猫喵喵喵

大家好：    我不是制药企业的，只是一名学生。因为论文的需要有几个问题想咨询大家。由于对这个行业了解不如大家深，请大家见谅，提出什么弱智的问题，还请大家及时指出哈。请大家尽量详细说一下，拜托。言归正传：
    1.关于原辅料的入厂
    大家都是采用的抽检还是全检（全检我理解没错的话应该是每一个原辅料都检测？）如果是抽检的话，抽检不合格比率达到多少就会拒收或是销毁？如果是全检的话，又是怎样决定接收不接收的呢？
    一批次原辅料里面，原辅料的质量差异大吗？比方说，80%符合法规标准，20%不符合法规标准。还是说基本上是要符合就全批符合，要不符合就都不符合？
    2.关于产成的药品出厂放行
    出厂的时候是做抽检还是全检？抽检合格比率达到多少放行？批内质量差异大不大？
    网上经常爆出某地药监局抽查时发现多少批次的药品不合格，其中某某企业某批次性状不合格，某某企业某批次含量测定不合格，这些问题企业出厂的时候不做检测吗？还是明知道又问题，却放行了？被药监局曝出的这个批次里面有没有合格的药品？
    谢谢各位，不胜感激

zsf19880416

一种是根本就不做检测，直接放行，一种就是测了不合格，依然放行，要是没抽中就万事大吉。哈哈个人理解

zysx01234

对于药厂这个行业，取样的方案都是抽检【其他行业其实也一样】，物料细分为起始原辅料、包装材料（工艺用水/气体一般单列），根据药典附录和GMP附录，取样的原则遵循数量N的原则，N≤3，则所有件数都取样。。。后面的不说了【自己可以百度】，把所取样品进行混合按四分法分出一部分作为检测样品，该样品合格则代表该批次物料合格，该样品不合格则代表该批次物料不合格。

全检一词在药厂往往表示按质量标准的所有项目都是要检测，比如10个指标项目的，则10个指标项目都要检测。当然在其他行业【机械五金、装备制造行业等】，全检表示每一件都检验【实际上很不现实】

小黑猫喵喵喵

zysx01234 发表于 2017-4-11 16:14
对于药厂这个行业，取样的方案都是抽检【其他行业其实也一样】，物料细分为起始原辅料、包装材料（工艺用水 ...

那药品出厂是遵循什么原则放行呢？这个时候企业是怎么检查的？为什么药监局会查出一些不合格的批次（这些不合格批次产生的原因都是药品生产企业，而不是零售商，物流服务商等）？

小黑猫喵喵喵

zysx01234 发表于 2017-4-11 16:14
对于药厂这个行业，取样的方案都是抽检【其他行业其实也一样】，物料细分为起始原辅料、包装材料（工艺用水 ...

对了，我突然想到，我对这个行业的理解确实有失偏颇。
听您这么一说是混合起来检验，这个原辅料应该也是混合起来用的吧。
但是，胶囊皮呢？这种东西怎么做入厂检验？这个应该会有抽检合格率这么一说吧？

xqliu

您对药品行业理解偏了，无论是原辅料、包材、成品都依据相应的法规、原则、标准及相应的SOP进行检验放行，对一批物品的检验结果只有合格或不合格，没有该批合格率一说。

一片红云

首先取样要有代表性，其次一旦样品不合格，代表整批不合格

小金库

谢谢楼主大公无私分享！