实验室偏差处理

hyzhiliang · 发表于 2017-4-17 11:57:31

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请教一下蒲友：检验过程中如出现明显的工作失误，如供试液定容不准确、试剂取用错误等，还未出示检验结果即发现问题，或出现异常反应结果随即发现试取用错误等，那么这种情况下还要进行实验室偏差全面调查吗？如果不需要，那么简单的偏差报告还要做不？

河西智叟 · 发表于 2017-4-17 12:36:19

通常没有后果的话，就是重新做了。。。如果有后果，例如：样品不够了、时间耽误了。。那就要启动偏差了

hyzhiliang · 发表于 2017-4-17 13:21:47

河西智叟发表于 2017-4-17 12:36
通常没有后果的话，就是重新做了。。。如果有后果，例如：样品不够了、时间耽误了。。那就要启动偏差了

也就是说未造成OOS或OOT结果，将错误纠正后（如取原液重新定容、或取原液加正确的试剂处理分析）继续分析检验，这种情况下不用走偏差处理程序了。

terbiumcf · 发表于 2017-4-17 13:38:00

非常感谢，感谢分享！

stupid22273 · 发表于 2017-4-17 15:18:20

主要看你偏差流程怎么定，有的公司是列入偏差管理，但是在启动偏差前会预评估是否启动偏差。所以一般第一页的现象描述后，会有一栏：要求勾选是否启动偏差选项；如果否的话，只要存档第一页，后面就不体现了。我觉得这样的方法和好且很简单。

hyzhiliang · 发表于 2017-4-17 16:40:25

stupid22273 发表于 2017-4-17 15:18
主要看你偏差流程怎么定，有的公司是列入偏差管理，但是在启动偏差前会预评估是否启动偏差。所以一般第一页 ...

这样做的确比较好，关键是有些很明显的实验操作失误随即发现纠正了（无需重新制备供试液），即便是不启动偏差，不知道要不要记录下来。

cuntian_wang · 发表于 2017-4-17 16:45:39

不是应该先走OOS？直接来偏差？

915_雨 · 发表于 2017-4-17 16:46:23

偏差，写清楚原因，重做，原做的和新做的复印到偏差里

xqliu · 发表于 2017-4-18 09:40:24

这种情况您也可以使用备注功能，但必须有文件支持。

stupid22273 · 发表于 2017-4-18 13:32:57

hyzhiliang 发表于 2017-4-17 16:40
这样做的确比较好，关键是有些很明显的实验操作失误随即发现纠正了（无需重新制备供试液），即便是不启动 ...

启不启动偏差，你懂得。当然找规矩来，是最好的！

圆and缘 · 发表于 2017-4-18 13:46:24

有些做的好的公司，第一步实验是一个人做的，第二步实验如果是第二个人做的，他会再领一份记录，将上一步的空白记录划掉，从第二步实验开始写起，两份记录同时存档。所以需不需要启动偏差看你们公司的要求已经到了哪一步了。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-4-18 13:58:38

原则上是需要走偏差的，实际上可以灵活一些。

hyzhiliang · 发表于 2017-4-20 10:35:33

学习受益了！

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:03:08

看一下，谢谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 实验室偏差处理