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[无菌粉针] 悬浮粒子在线监控超限

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药徒
发表于 2017-4-17 15:40:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 我是QA刘 于 2017-4-17 15:43 编辑

我们公司是生产无菌制剂的,今年发生几次类似偏差了,情况是这样:在开启洁净区悬浮粒子在线监控系统后。持续了几个小时各监控点的悬浮粒子都显示正常,然后突然有一个监控点的0.5μm或者5μm悬浮粒子就超限并持续好几分钟,在对探头进行清洁就会恢复正常。但是超标的时间段里该监控点的周围是没有进行任何操作的。想请教大家帮忙分析一下,可能有哪些原因导致这个偏差?谢谢。
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药徒
发表于 2017-4-17 15:43:06 | 显示全部楼层
采样量小了,换个流量大的采样器或许会好一些

28.3L的或2.83L的采样器实在是太蛋疼了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-17 15:52:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 我是QA刘 于 2017-4-17 16:00 编辑
Sword 发表于 2017-4-17 15:43
采样量小了,换个流量大的采样器或许会好一些

28.3L的或2.83L的采样器实在是太蛋疼了

我查了一下资料,流量还真是28.3L/min的,请问换哪种规格的采样器会好些,然后为什么28.3L和2.83L的采样器会如此坑爹?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-17 15:53:31 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-17 15:43
采样量小了,换个流量大的采样器或许会好一些

28.3L的或2.83L的采样器实在是太蛋疼了

发生几次类似偏差了,偏差调查报告一点儿都不好写,唉
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药徒
发表于 2017-4-17 16:07:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 Sword 于 2017-4-17 16:09 编辑
我是QA刘 发表于 2017-4-17 15:52
我查了一下资料,流量还真是28.3L/min的,请问换哪种规格的采样器会好些,然后为什么28.3L和2.83L的采样 ...

1、低流量的采样不具有足够的代表性。
2、计数器的浓度统计逻辑问题。

比如2.83L的计数器,采样1min后机器会把采得的粒子数折算成1m³下的浓度,即使这1分钟内只采到1个大于5微米的例子,计数器也会显示浓度为353个/m³,结果超标

所以要么修改计数器的统计逻辑,把计算浓度改为累计计数;要么就直接上100的吧,别烦了
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药徒
发表于 2017-4-17 16:08:43 | 显示全部楼层
我是QA刘 发表于 2017-4-17 15:52
我查了一下资料,流量还真是28.3L/min的,请问换哪种规格的采样器会好些,然后为什么28.3L和2.83L的采样 ...

尤其是你5微米粒子超标的那一瞬间,浓度多半会是35的倍数
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-17 16:11:40 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-17 16:08
尤其是你5微米粒子超标的那一瞬间,浓度多半会是35的倍数

哦好的,谢谢了。
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药徒
发表于 2017-4-17 16:16:30 | 显示全部楼层
可能原因如下:
1、高效过滤器泄露导致
2、传感器被污染(文中有描述清洁传感器恢复),可能被环境污染,可能是采样管沉积的粒子。
3、偶然计数错误(计数原理显示该类仪器可能出现电信号干扰)
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-17 16:18:06 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-17 16:08
尤其是你5微米粒子超标的那一瞬间,浓度多半会是35的倍数

我还想问一下,环境情况(比如房间压差,温度,湿度的差异)会不会对悬浮粒子在线监测结果有影响啊
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药徒
发表于 2017-4-17 16:21:34 | 显示全部楼层
我是QA刘 发表于 2017-4-17 16:18
我还想问一下,环境情况(比如房间压差,温度,湿度的差异)会不会对悬浮粒子在线监测结果有影响啊

你的在线监测通常是层流下的,这不存在压差的问题啊

温湿度跟粒子数没关系
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药徒
发表于 2017-4-17 16:47:25 | 显示全部楼层
应该是粒子采样器有粒子沉积,或者就是系统检测问题,因为28.3的只要采样1个5um的粒子,数据统计显示就是35.3,所以你的数据增加几乎是按照35的倍数在增加;
建议:修改为累计计数方式,即35.3分钟累计采样1m3的空气进行计数统计;另外就是更换成100L的计数器,问题就少点了。
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药生
发表于 2017-4-17 16:48:39 | 显示全部楼层
用个28.3L的离线监测对比下,看是否采用头硬件问题
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-17 16:54:30 | 显示全部楼层
转角待续 发表于 2017-4-17 16:16
可能原因如下:
1、高效过滤器泄露导致
2、传感器被污染(文中有描述清洁传感器恢复),可能被环境污染, ...

高手啊,,,,
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药徒
发表于 2017-4-17 17:03:15 | 显示全部楼层
路过,学习一下
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药徒
发表于 2017-4-17 18:11:29 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-4-17 16:47
应该是粒子采样器有粒子沉积,或者就是系统检测问题,因为28.3的只要采样1个5um的粒子,数据统计显示就是35 ...

这算抄袭吗
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药徒
发表于 2017-4-18 07:45:54 | 显示全部楼层

这叫对你们上述表达的汇总。同时还是有自己的意见的么
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药徒
发表于 2017-4-18 08:26:46 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-4-18 07:45
这叫对你们上述表达的汇总。同时还是有自己的意见的么

我看不出来你自己的意见在哪
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-18 10:34:42 | 显示全部楼层
转角待续 发表于 2017-4-17 16:16
可能原因如下:
1、高效过滤器泄露导致
2、传感器被污染(文中有描述清洁传感器恢复),可能被环境污染, ...

高手中的高手啊,分析挺全面的
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药徒
发表于 2017-5-14 10:18:54 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-17 15:43
采样量小了,换个流量大的采样器或许会好一些

28.3L的或2.83L的采样器实在是太蛋疼了

求教:我们也是安装的2.83L/min的在线悬浮粒子监控系统,您说更换采样量更大的计数器。但我记得当时安装2.83L/min的在线悬浮粒子监控系统而不是采样量28.3L/min的一个原因是采样量打了会干扰层流流行的,对吗?
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药徒
发表于 2017-5-14 10:20:01 | 显示全部楼层
是采样量大了干扰层流流型。
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