医疗器械行业中的室温的温度范围

一沙一叶 · 发表于 2017-4-17 16:02:25

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药典中规定，室温时10-30℃

那么医疗器械的“室温”是什么范围？有什么标准支持么？

霰雪泪90 · 发表于 2017-4-17 16:10:58

同样是参照药典的

凉风 · 发表于 2017-4-17 16:12:18

医疗器械的参照药典！

一片红云 · 发表于 2017-4-17 16:54:23

室温国家应该就这一个规定，有两个规定的话你想怎么执行？

脚踏七彩祥云 · 发表于 2017-4-17 17:33:30

无菌医疗器械GMP中好像没有室温这一概念，但是洁净区温度要求控制在18-28℃（特殊生产要求的除外）。

一沙一叶 · 发表于 2017-4-17 22:47:34

脚踏七彩祥云发表于 2017-4-17 17:33
无菌医疗器械GMP中好像没有室温这一概念，但是洁净区温度要求控制在18-28℃（特殊生产要求的除外）。

储存方面有要求么

一沙一叶 · 发表于 2017-4-17 22:47:59

一片红云发表于 2017-4-17 16:54
室温国家应该就这一个规定，有两个规定的话你想怎么执行？

话是这么说啊

一沙一叶 · 发表于 2017-4-17 22:48:17

霰雪泪90 发表于 2017-4-17 16:10
同样是参照药典的

有没有什么明确的说法啊

xqliu · 发表于 2017-4-18 10:04:26

这种情况应该，依据产品自身要求，参照药典、GMP、GSP，自己确定。

一沙一叶 · 发表于 2017-4-18 11:08:59

xqliu 发表于 2017-4-18 10:04
这种情况应该，依据产品自身要求，参照药典、GMP、GSP，自己确定。

储存条件可以自己定，但是“室温”没有办法啊

srxh · 发表于 2017-4-18 14:33:19

室内温度一般二十三度上下如果产品对温度敏感标准应该有明确规定吧

脚踏七彩祥云 · 发表于 2017-4-24 09:56:22

一沙一叶发表于 2017-4-17 22:47
储存方面有要求么

我们这儿有两种：常温库10℃~30℃；阴凉库（装空调了）不超过20℃且太阳不能直射，根据GMP来的。

ws198394 · 发表于 2017-4-24 10:03:05

参考药典洁净区温湿度控制是一样的

ws198394 · 发表于 2017-4-24 10:03:29

仓储按GMP来没毛病

一沙一叶 · 发表于 2017-4-24 21:55:13

脚踏七彩祥云发表于 2017-4-24 09:56
我们这儿有两种：常温库10℃~30℃；阴凉库（装空调了）不超过20℃且太阳不能直射，根据GMP来的。

同意这个说法

429457631 · 发表于 2017-4-25 10:09:51

谢谢分享，十分有用。