药典方法的适用性确认

牧戎远 · 发表于 2017-4-18 13:50:48

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最近有专家老师到我公司检查，提出来需要对药典标准进行方法学确认，而我们对GMP和药典的理解只是做了实验室条件的适用性确认，大家来辩一辩

首先，药典方法的科学性是毋庸置疑的，方法学的准确度、精密度、专属性、线性等都是经过研究和论证的，按照GMP中的规定是无须进行验证的。如果按照专家老师提出来的再做一次方法的确认，是确认哪方面呢？
其次，药典凡例中提到，采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认。我们理解的是确认药典方法实施的实验室条件。
大家有什么不同的看法吗？或是有明确的法规出处？

人口走丝井 · 发表于 2018-2-8 15:51:57

这个确认其实也是两个实验室比对，可以参考国标GB/T27417-2017

zysx01234 · 发表于 2017-4-18 14:22:54

有人说了，杂质检测可以不做定量限确认。

我的意思，还是需要的，考虑不同仪器的性能、检测人员等差异，你的定量限可能比药典的定量限差一个数量级。

当然喽，像化药厂这类药典品种数目不大，而且侧重有关物质检测，做的就比较精细；饮片厂这类基本没有杂质检测项目，做个含量的系统适用性就够了。

zysx01234 · 发表于 2017-4-18 14:00:35

本帖最后由 zysx01234 于 2017-4-18 14:01 编辑

切

从你的问题描述看，显然你们是对法定方法需要进行确认的操作比较无知，应该没有一个SOP规定怎么操作。

方法确认的操作比验证的操作简单很多，主要是确认的项目比较少，是针对你自己的检验SOP并对规定的项目进行方法确认，哪些项目需要确认呢，看附件截图

一片红云 · 发表于 2017-4-18 14:02:59

应该说不需要完整的方法验证，但根据方法与实验室条件（仪器、样品、人员等）有关的项目需要做确认，也就是对个别项目进行确认

zysx01234 · 发表于 2017-4-18 14:08:09

需要说明的是，尤其是很多饮片厂，虽然每个品种药典方法都有，但你仔细看看，药典没有明确规定柱子型号、长短、品牌吧，柱温、分析时长等也不一定说明吧，药典只给了个填料即固定相是什么。

企业要自己去选柱子，用自己的柱子的具体技术参数来保证系统适应性。
企业要自己把药典的方法转化成自己的SOP，如果没有这个能力，那只能呵呵了，你不懂，你不专业。

15206126084 · 发表于 2017-4-18 14:09:22

按个人理解，只要方法和药典上的相同，只做适用性检查即可；
如果培养基或其他条件方面有差异，需要进行方法验证。

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-18 14:28:39

zysx01234 发表于 2017-4-18 14:22
有人说了，杂质检测可以不做定量限确认。

我的意思，还是需要的，考虑不同仪器的性能、检测人员等差异， ...

老师傅

一片红云 · 发表于 2017-4-18 15:26:18

zysx01234 发表于 2017-4-18 14:08
需要说明的是，尤其是很多饮片厂，虽然每个品种药典方法都有，但你仔细看看，药典没有明确规定柱子型号、长 ...

支持，完美回复

zysx01234 · 发表于 2017-4-18 15:39:22

一片红云发表于 2017-4-18 15:26
支持，完美回复

谢谢夸奖

green星期七 · 发表于 2017-4-18 17:09:07

个人感觉相当于重现性（药典方法在您所在实验室及实验条件的重现性）。

北重楼 · 发表于 2017-4-18 17:16:07

可以进行方法学确认即可

荇月王子 · 发表于 2017-4-18 17:25:07

进行方法学的确认。如果品种多，按照检验方法确认，如果品种少，按照品种做方法学确认。

荇月王子 · 发表于 2017-4-18 17:27:54

只要不牵扯到新方法学的验证。一般的方法学难度不是问题。量大才是。像饮片企业一二百种品种，估计做方法学确认能累死一大波人。

荇月王子 · 发表于 2017-4-18 17:30:15

green星期七发表于 2017-4-18 17:09
个人感觉相当于重现性（药典方法在您所在实验室及实验条件的重现性）。

像薄层色谱的方法学。只要斑点一致就好。液相类的，重现性偏重一下就行。如果可以做不同浓度的回收就更完美了。

stupid22273 · 发表于 2017-4-18 19:25:42

不做确认，如何保证药典方法在你的实验室条件下（人员设备环境等）能够得到重现？也就是说你们有没有能力按药典方法进行准确检验的风险无法评估。

xqliu · 发表于 2017-4-18 20:07:36

确认码，简单的理解，就是把这些方法全部做一遍，看是否适合您自己的使用。

牧戎远 · 发表于 2017-4-20 13:24:50

zysx01234 发表于 2017-4-18 14:00
切

从你的问题描述看，显然你们是对法定方法需要进行确认的操作比较无知，应该没有一个SOP规定怎么 ...

有法规出处吗？没有出处不要乱喷，要建一个SOP很容易，而且我们这有。另外，比如系统适用性每次检验都在方法里有要求做，你这里确认有什么别的意义吗？难道确认了以后的批次检验可以不做？

牧戎远 · 发表于 2017-4-20 13:26:05

zysx01234 发表于 2017-4-18 14:08
需要说明的是，尤其是很多饮片厂，虽然每个品种药典方法都有，但你仔细看看，药典没有明确规定柱子型号、长 ...

是的，所以每批检验要做系统的适用性确认

zysx01234 · 发表于 2017-4-20 13:27:09

牧戎远发表于 2017-4-20 13:24
有法规出处吗？没有出处不要乱喷，要建一个SOP很容易，而且我们这有。另外，比如系统适用性每次检验都在 ...

你高兴就好，你想怎么来就怎么来。

牧戎远 · 发表于 2017-4-20 13:27:40

北重楼发表于 2017-4-18 17:16
可以进行方法学确认即可

方法学确认的依据？目的？方法？与验证的区别？

药典方法的适用性确认

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