你们家的仪器用电脑是怎么保证时间的准确性？

ahxf001 · 发表于 2017-4-21 10:14:43

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最近GMP检查下了个整改条款：某台液相用的电脑比实际时间快了近1各小时，发现该问题后，企业未在该仪器上进行试验。（第71条）。
不知道大家是怎么保证电脑时间的准确。

★风★ · 发表于 2017-4-21 10:26:42

经常对下时间就是了啊，规定下相差5分钟或者10分钟以上必须调整，规定调整谁负责，谁审核，做好记录就行了。不要人为的修改电脑时间作假就行。

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:21:03

你们是故意的吧，差一个1小时的时间都不会发现吗，说明管理乱七八糟的

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:24:39

电子数据的审核SOP有没有，你们的QC主管、QC经理以及QA是如果对QC分析用电脑进行定期审核的，审核的内容有哪些，发现不符情况怎么处理，这些都要好好规定清楚。

yuansoul · 发表于 2017-4-21 10:32:14

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:21
你们是故意的吧，差一个1小时的时间都不会发现吗，说明管理乱七八糟的

你戴手表么？

PGY20170207 · 发表于 2017-4-21 10:33:03

研发呢？需要这么严格控制吗？

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:33:56

yuansoul 发表于 2017-4-21 10:32
你戴手表么？

难道分析员不用手机？？估计是不可能不带手机的。

ahxf001 · 发表于 2017-4-21 10:35:23

★风★ 发表于 2017-4-21 10:26
经常对下时间就是了啊，规定下相差5分钟或者10分钟以上必须调整，规定调整谁负责，谁审核，做好记录就行了 ...

我只能说呵呵随便改电脑时间不会造成故意更改电脑时间形成造假的嫌疑？所以质量部是没有权限更改电脑时间的

ahxf001 · 发表于 2017-4-21 10:36:50

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:24
电子数据的审核SOP有没有，你们的QC主管、QC经理以及QA是如果对QC分析用电脑进行定期审核的，审核的内容有 ...

关键是谁能更改电脑时间？我们这是IT 整个公司就一个IT 平时找他都难还指望他来检查电脑时间？

ahxf001 · 发表于 2017-4-21 10:38:31

yuansoul 发表于 2017-4-21 10:32
你戴手表么？

如果说不公司不允许带手机呢？况且能保证所有的手机都开启了同步时间的功能？能保证手机的时间就是准确的？

yuansoul · 发表于 2017-4-21 10:39:47

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:33
难道分析员不用手机？？估计是不可能不带手机的。

你戴手表么？先认真回答问题。

ahxf001 · 发表于 2017-4-21 10:40:12

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:21
你们是故意的吧，差一个1小时的时间都不会发现吗，说明管理乱七八糟的

说明你们平时工作很闲忙起来谁管电脑时间的问题啊就是有段时间闲了才发现这个问题

ahxf001 · 发表于 2017-4-21 10:42:22

ahxf001 发表于 2017-4-21 10:36
关键是谁能更改电脑时间？我们这是IT 整个公司就一个IT 平时找他都难还指望他来检查电脑时间？

公司规定了质量部是没有权限改电脑时间的，改电脑时间是需要密码的密码只有IT有就是为了数据完整性检查才这样规定的要是谁都能改时间怎么能保证电脑不会改过？

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:43:01

ahxf001 发表于 2017-4-21 10:36
关键是谁能更改电脑时间？我们这是IT 整个公司就一个IT 平时找他都难还指望他来检查电脑时间？

首先你们要有一个文件，规定一个操作程序，QC分析员是否需要核对时间，发现不符了怎么报告怎么走程序，IT人员是否需要定期对QC分析用电脑进行检查，对于QC或QA上报情况的处理操作等，就是要明确职责、明确处理程序，谁来监督执行

ahxf001 · 发表于 2017-4-21 10:45:55

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:43
首先你们要有一个文件，规定一个操作程序，QC分析员是否需要核对时间，发现不符了怎么报告怎么走程序，IT ...

现在规定软件要有审计追踪功能不就是为了防止企业作假的吗？光靠这些形式的文件很难达到目的，顺便问下，不带电脑的仪器设备面板上的时间怎么控制？

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:46:17

yuansoul 发表于 2017-4-21 10:39
你戴手表么？先认真回答问题。

我不带手表，但带手机，手机每天充电吧，时间同步更新的吧。

冷血无情 · 发表于 2017-4-21 10:52:57

zysx01234 发表于 2017-4-21 10:46
我不带手表，但带手机，手机每天充电吧，时间同步更新的吧。

我手机比北京时间快10分钟，就拍上班迟到了

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:55:01

ahxf001 发表于 2017-4-21 10:45
现在规定软件要有审计追踪功能不就是为了防止企业作假的吗？光靠这些形式的文件很难达到目的，顺便问下， ...

不带电脑，你如果要打印出相关记录的话，那么也应该需要对相关的仪器和打印设备时间进行检查确认吧，比如天平称量打印，明明是今天称量的，但是打印时间显示是明天的，这样也不对吧。

检验操作前都是有一项工作，叫检查确认，比如对玻璃用具的确认、仪器设备的确认、温湿度的确认等，看样子要增加一条就是对时间、时钟的确认。

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 10:57:14

ahxf001 发表于 2017-4-21 10:45
现在规定软件要有审计追踪功能不就是为了防止企业作假的吗？光靠这些形式的文件很难达到目的，顺便问下， ...

修改要有批准和记录就行，为啥弄个手动积分的批准记录啊，道理一样，就是受控和可追溯，防止管理失控、数据造假和不可追溯。

zysx01234 · 发表于 2017-4-21 11:00:11

冷血无情发表于 2017-4-21 10:52
我手机比北京时间快10分钟，就拍上班迟到了

你应该做火箭，或者搭飞机。

你们家的仪器用电脑是怎么保证时间的准确性？

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