更换设备配件（关键或非关键）

JL052 · 发表于 2017-4-25 09:50:54

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如题，更换一个生产设备的配件，关键的/非关键的，是否需要验证？为什么？法规依据是哪一款？谢谢！据说是WHO的一个条款有，但是没有找到，因此来此请教。

jwz361 · 发表于 2017-4-25 10:25:55

评估出来的吧？例如：无菌产品→无菌（关键质量属性）→温度、时间（关键控制参数）→探头、计时器（关键部件）

JL052 · 发表于 2017-4-25 10:29:35

jwz361 发表于 2017-4-25 10:25
评估出来的吧？例如：无菌产品→无菌（关键质量属性）→温度、时间（关键控制参数）→探头、计时器（关键部 ...

“更换同型号配件，无需验证”的法规出处，其实主要是问这个，想看看这个条款的背景是什么

jwz361 · 发表于 2017-4-25 11:01:42

JL052 发表于 2017-4-25 10:29
“更换同型号配件，无需验证”的法规出处，其实主要是问这个，想看看这个条款的背景是什么

法规应该不会那么细，指南就有可能。我查了验证指南和GMP实施指南也没说这内容。

adou · 发表于 2017-4-25 11:25:52

按变更评估吧，影响产品质量的就需要验证、影响验证状态的也需要验证。其余确认下就行。

JL052 · 发表于 2017-4-25 12:25:16

jwz361 发表于 2017-4-25 11:01
法规应该不会那么细，指南就有可能。我查了验证指南和GMP实施指南也没说这内容。

之前听过一个培训，说是WHO相关法规的某个条款有的（未细说哪个法规），但是我没有找到

北重楼 · 发表于 2017-4-25 12:49:14

自己风险评估把

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