中药提取物与制剂应批批对应这个要怎么理解呢？

小龙虾86 · 发表于 2017-4-26 14:27:28

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咨询内容：咨询内容：我公司有一中药口服液，提取批量按60万支批处方量投料，制剂批量为80万支，制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一（即把60万支提取膏分出20万支）投入该批制剂中；请问这样可行吗？
回复：国家食品药品监督管理局药化监管司所发文件中规定：中药提取物与制剂应批批对应，具体解释归发文单位，具体请咨询发文单位。

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号
四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

大神们，中药提取物与制剂应批批对应这个要怎么理解呢？

77月亮 · 发表于 2017-4-26 14:32:57

必须批批对应的，你这种做法存在混淆，不便于追溯，建议更改提取批量为60万

30414969 · 发表于 2017-4-26 14:50:50

就是提取和制剂一一对应。

villeness · 发表于 2017-4-26 15:27:25

一直是这样操作。

有毒的雪上 · 发表于 2017-4-26 15:33:55

我们也存在这个问题，我觉得这样确实不合理

★风★ · 发表于 2017-4-26 16:03:33

个人感觉这个文件的规定是对共用车间来说的。至于你们的情况我觉得如果你们制剂批准的工艺是从提取到制剂的那么就必须批批对应，不应该用其他批次来混合投料。如果你们的批准工艺是提取和制剂分开的，那么你的情况是符合要求的。

紫衫211 · 发表于 2017-4-26 16:08:29

一批提取液对应一批制剂

xxr041210 · 发表于 2017-4-26 17:03:12

一批提取浸膏对应一批制剂。60对应60.

ggimm7 · 发表于 2017-4-26 17:07:23

一个提取批次可以对应1个或者几个制剂批次。但是你这种把提取批次拆分再混批的做法，确实很难做到溯源，我觉得不太妥。

xqliu · 发表于 2017-4-26 20:26:34

中药一般是以处方投料量确认成品量的，所以一般都要求一一对应。

jxnu2006 · 发表于 2018-1-20 11:02:17

你们这制定批量的人也是人才，欲知详情请联系

jmmarui · 发表于 2019-4-18 14:59:14

来源：安徽省药监局http://www.ada.gov.cn/4117660/10737759.html

老酒坊 · 发表于 2019-11-15 11:47:28

标题：中药提取 2016-01-28
咨询内容：我公司有一中药制剂有多个批量（48万粒，96万粒和192万粒），为便于提取，统一按96万粒批处方量投料提取，将对应万粒数量的干膏投入制剂，如生产192万粒制剂，只需将两批提取干膏投入该批制剂中。请问这样是否可行？是否有更合理的方法？
回复：你好，两批中药提取物生产一批中成药制剂是允许，但这种做法必须保证制剂经总混后的均一性，同时该批产品还要保证对提取物、药材的可追溯性。

上面的解释和“批批对应”是否有矛盾？？？

13892958982 · 发表于 2020-2-10 21:25:30

提取和制剂，可以一对多，也可以多对一，保证追溯性即可。不可能批批对应，

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13892958982 · 发表于 2020-2-10 21:28:56

老酒坊，那个做法是允许的，假如你提取浸膏是100公斤，制剂处方投料是120公斤，批批对应难道是投完100公斤就行了吗？肯定不行，投完本批次100公斤外，下批次的再投20公斤，制剂投料总量必须为120公斤。

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13892958982 · 发表于 2020-2-10 21:29:35

倘若你在的公司，提取个制剂能做到批批对应，肯定是在作假

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盐阜大铜马 · 发表于 2020-2-19 15:22:10

就是一批制剂只用一批提取后原料呗，该批制剂生产完了，剩余的原料不得流转下一批